胱氨酸容量临床研究 (CysCap)
2018年11月29日 更新者：NYU Langone Health
本研究的目的是确定尿胱氨酸容量（一种用于测量尿液中胱氨酸含量的测定）是否可用于预测胱氨酸尿症患者的结石复发。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
胱氨酸尿症是一种罕见的肾结石遗传原因，由于该疾病的复发性，导致显着的发病率。 尽管最近对胱氨酸尿症的认识取得了进展，例如发现了导致该疾病的遗传缺陷，但很少有关于复发性结石形成的临床决定因素的研究。 缺乏测量胱氨酸在尿液中溶解度的最佳方法，因此通常不知道对药物和饮食疗法的反应。 最近，开发了一种测量尿液中胱氨酸含量的新方法，称为胱氨酸容量或 CysCap。 这是一种将预先形成的胱氨酸晶体添加到尿液中并测量尿液从固相（在不饱和尿液中）吸收或释放到固相（在过饱和尿液中）的胱氨酸量的测定方法。 本研究旨在检验这种尿胱氨酸测量预测结石发生的程度，最终目标是帮助指导治疗和预防胱氨酸尿症患者的肾结石。
这是一项为期 3 年的观察性研究。 参加研究的受试者将每半年进行一次 24 小时尿液收集。 他们将每 6 个月接受一次肾脏成像，以监测肾结石的形成或生长，以便将尿液参数与临床事件相关联。 该研究将检查尿胱氨酸容量预测结石形成的程度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对于要参加这项研究的患者，他们必须诊断为胱氨酸尿症。
描述
纳入标准：
- 本研究将包括经确诊的胱氨酸尿症实验室诊断的患者。 纳入不会有年龄障碍，但纳入的患者必须能够可靠地收集尿液 24 小时。 男性和女性将被平等招募，并且在这项研究中没有种族或民族血统的限制。
- 患者登记需要签署经 Lenox Hill IRB 批准的知情同意书。
- 对于 8-18 岁的儿童，还需要签署参与同意书。
排除标准：
- 如果患者不能签署同意书或同意，将被排除在外。
- 此外，如果患者不能可靠地收集尿液 24 小时或遵守研究随访要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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胱氨酸尿症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胱氨酸容量将与结石的复发或不复发相关
大体时间：3年内每6个月一次
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主要终点将是参与者的胱氨酸容量，这些参与者在同侧肾脏的放射成像中看到结石复发和没有复发，这些肾脏在入组前已清除结石。 参加研究的受试者将每半年进行一次 24 小时尿液收集，以测量胱氨酸容量。 他们将每 6 个月接受一次肾脏成像，以监测肾结石的形成或生长，以便将尿液参数与临床事件相关联。 |
3年内每6个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时尿胱氨酸排泄
大体时间：3年内每6个月一次
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我们将比较未结石患者和结石复发患者的 24 小时尿胱氨酸排泄情况。
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3年内每6个月一次
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肾绞痛发作和/或先前无结石的肾脏排出结石
大体时间：3年内每6个月一次
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每 6 个月通过肾脏成像（超声或 CT 扫描）进行评估。
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3年内每6个月一次
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对侧肾脏发现新的无症状结石的证据
大体时间：在 3 年的观察性研究中每 6 个月一次
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将通过肾脏超声或 CT 扫描比较对侧肾结石复发或不复发的参与者的胱氨酸容量
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在 3 年的观察性研究中每 6 个月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David S Goldfarb, MD、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月24日
研究完成 (实际的)
2017年2月24日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月18日
首次发布 (估计)
2014年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月29日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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