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抗凝固療法のある患者における結腸ポリペクトミーの予防的クリップの適用

2014年4月21日 更新者:Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D.、Soonchunhyang University Hospital

抗凝固療法患者における結腸ポリペクトミーの予防的クリップ適用の効果:前向き無作為対照試験

ワルファリンを服用している患者の結腸ポリペクトミー中の出血合併症については、非常に限られた証拠しかありません。

この研究は、ワルファリンを消費している患者に対する結腸ポリペクトミー時の予防的ヘモクリッピングの効果を分析することを目的としています。

登録対象は、血栓塞栓症のリスクが高く、ワルファリンを一時的に中止する代わりに、結腸ポリープ切除中にヘパリン架橋療法を使用する必要がある患者です。 調査員は無作為に 2 つのグループに分けます。グループ1に登録された患者は、即時出血の有無に関係なく、すべてのポリープ切除病変に対してヘモクリッピングが行われます。 また、グループ2に登録された患者は、結腸ポリペクトミー時の即時出血の病変に対してのみヘモクリッピングが行われます。

主要評価項目は、2 つのグループ間で遅延出血の割合を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

米国のガイドラインでは、血栓塞栓症のリスクが低い患者の場合、結腸ポリープ切除の 3 ~ 5 日前にワルファリンの使用を中止し、ポリープ切除後 24 時間以内に再開することが推奨されています。 ただし、患者が血栓塞栓症のリスクが高い場合は、結腸ポリープ切除のためにワルファリンの使用を一時的に中止している間、患者はヘパリン架橋療法を受ける必要があります。 ワルファリンを服用している患者の結腸ポリペクトミー中の出血合併症については、非常に限られた証拠しかありません。

さらに、血栓塞栓症のリスクが高い患者で、大腸ポリープ切除のためのワルファリンの一時的な中止中にヘパリン架橋療法を行うべきである患者の出血合併症をどのように予防するかについての証拠が不足しています。

この研究は、ワルファリンを消費している患者に対する結腸ポリペクトミー時の予防的ヘモクリッピングの効果を分析することを目的としています。

治験責任医師は、ヘパリン架橋療法(結腸ポリペクトミーの 3 ~ 5 日前にワルファリンを中止し、INR が

除外は次のとおりです。ワルファリンをやめた後にブリッジングヘパリン療法を受ける必要がない患者は、血小板数が少ない(

ポリープ切除中に即時出血が発生した病変は、グループに関係なくヘモクリッピングが行われ、この病変に遅延出血が発生しても遅延出血としてカウントされません。

主要評価項目は、2 つのグループ間で遅延出血の割合を比較することです。 二次エンドポイントは、即時出血に対するヘモクリッピングの効果を分析することです。

この研究は、最初の患者登録後 3 年間実施され、登録の目標サイズは 356 (各グループで 176) です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

356

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、140-743
        • Soonchunhyang University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血栓塞栓症のリスクが高いため、結腸ポリペクトミーの3~5日前にワルファリンを中止し、ヘパリン架橋療法を行う必要がある - 弁膜症のAF、機械弁のAF、CHFのAF、EF 75)、

除外基準:

  • ワルファリンをやめた後にブリッジングヘパリン療法を受ける必要がない患者は、血小板数が少ない(

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:すべての病変に対する結腸ポリープ切除中のヘモクリッピング
グループ1の登録患者は、即時出血の有無に関係なく、すべてのポリープ切除病変に対してヘモクリッピングが行われます。
介入なし:ポリープ切除中に出血がなければ、ヘモクリッピングはありません
グループ2の患者は、結腸ポリープ切除中の即時出血に対してのみヘモクリッピングが行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血が遅れた参加者の数
時間枠:大腸ポリープ切除後30日以内の出血
主要評価項目は、2 つのグループ間で遅延出血の割合を比較することです。
大腸ポリープ切除後30日以内の出血

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワルファリンを使用している患者の即時出血に対するヘモクリッピング後の出血制御の成功数。
時間枠:処置中の出血
二次エンドポイントは、即時出血に対するヘモクリッピングの効果を分析することであり、ヘモクリッピングの成功した止血率として測定されます。 抗凝固療法を受けている患者の結腸ポリープ切除中の即時出血に対するヘモクリッピングの有効性についての限られた証拠があります。
処置中の出血

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸ポリープ切除後のワルファリン再開時期のカットオフ値
時間枠:ポリープ切除後1週間以内
ガイドラインでは、結腸ポリープ切除後 24 時間以内にワルファリンを再開することが推奨されていますが、出血合併症に関してワルファリンを再開する安全なタイミングについてのエビデンスは非常に限られています。
ポリープ切除後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hyun Gun Kim, MD.,PhD.、Soonchunhyang University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月21日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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