Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое применение клипсы при полипэктомии толстой кишки у пациентов с антикоагулянтной терапией

21 апреля 2014 г. обновлено: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Эффект профилактического применения зажимов при полипэктомии толстой кишки у пациентов с антикоагулянтной терапией: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Имеются очень ограниченные данные об осложнении кровотечением во время полипэктомии толстой кишки у пациентов, принимающих варфарин.

Целью данного исследования является анализ эффекта профилактического гемоклипирования при полипэктомии толстой кишки у пациентов, принимающих варфарин.

Зарегистрированные субъекты — это пациенты, которые принимают варфарин из-за высокого риска тромбоэмболии и должны принимать гепариновую переходную терапию во время полипэктомии толстой кишки вместо временного прекращения приема варфарина. Исследователи случайным образом разделятся на две группы; пациенту, включенному в группу 1, будет выполнено гемоклипирование всех очагов полипэктомии независимо от наличия непосредственного кровотечения. А больным, включенным во 2-ю группу, гемоклипирование будет выполняться только при очаге непосредственного кровотечения при полипэктомии толстой кишки.

Первичной конечной точкой является сравнение частоты отсроченных кровотечений между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Американские рекомендации рекомендуют, чтобы у пациентов с низким риском тромбоэмболии потребление варфарина можно было прекратить за 3–5 дней до полипэктомии толстой кишки и возобновить в течение 24 часов после полипэктомии. Тем не менее, если у пациента был высокий риск тромбоэмболии, пациенту следует принимать гепариновую переходную терапию во время временного прекращения приема варфарина для полипэктомии толстой кишки. Имеются очень ограниченные данные об осложнении кровотечением при полипэктомии толстой кишки у пациентов, принимающих варфарин.

Кроме того, отсутствуют доказательства того, как предотвратить геморрагические осложнения у пациентов с высоким риском тромбоэмболии, которым следует принимать гепариновую мостиковую терапию во время временного прекращения приема варфарина для полипэктомии толстой кишки.

Целью данного исследования является анализ эффекта профилактического гемоклипирования при полипэктомии толстой кишки у пациентов, принимающих варфарин.

Исследователи будут включать субъектов, которым следует принимать гепариновую мостиковую терапию (прекратить прием варфарина за 3–5 дней до полипэктомии толстой кишки и проверить МНО, если МНО

Исключения следующие; пациенты, которым не требуется переходная терапия гепарином после прекращения приема варфарина, имеют низкий уровень тромбоцитов (

Повреждение, при котором во время полипэктомии возникает немедленное кровотечение, будет выполнено гемоклипирование независимо от группы, и оно не будет считаться отсроченным кровотечением, даже если отсроченное кровотечение возникло в этом очаге.

Первичной конечной точкой является сравнение частоты отсроченных кровотечений между двумя группами. Вторичной конечной точкой является анализ эффекта гемоклипирования при немедленном кровотечении.

Это исследование будет проводиться в течение 3 лет после набора 1-го пациента, и целевой размер набора составляет 356 человек (по 176 человек в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

356

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъекты, которые должны пройти терапию гепарином после отказа от варфарина за 3-5 дней до полипэктомии толстой кишки из-за высокого риска тромбоэмболии - ФП с клапанным пороком, ФП с механическим клапаном, ФП с ЗСН, ФВ 75),

Критерий исключения:

  • пациенты, которым не требуется переходная терапия гепарином после прекращения приема варфарина, имеют низкий уровень тромбоцитов (

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гемоклипирование во время полипэктомии толстой кишки для всех очагов поражения
Включенным пациентам 1-й группы будет выполнено гемоклипирование всех очагов полипэктомии независимо от наличия непосредственного кровотечения.
Процедура: Полипэктомия толстой кишки
Без вмешательства: Отсутствие гемоклипирования при отсутствии кровотечения во время полипэктомии
Больным 2-й группы гемоклипирование будет выполняться только по поводу непосредственного кровотечения при полипэктомии толстой кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отсроченным кровотечением
Временное ограничение: Кровотечение в течение 30 дней после полипэктомии толстой кишки
Первичной конечной точкой является сравнение частоты отсроченных кровотечений между двумя группами.
Кровотечение в течение 30 дней после полипэктомии толстой кишки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество успешных остановок кровотечения после гемоклипирования по поводу немедленного кровотечения у пациентов с варфарином.
Временное ограничение: Кровотечение во время процедуры
Вторичной конечной точкой является анализ влияния гемоклипирования на немедленное кровотечение, и оно будет измеряться как успешный показатель гемостаза гемоклипирования. Имеются ограниченные данные об эффективности гемоклипирования при немедленном кровотечении во время полипэктомии толстой кишки у пациентов с антикоагулянтной терапией.
Кровотечение во время процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороговое значение времени возобновления приема варфарина после полипэктомии толстой кишки
Временное ограничение: В течение 1 недели после полипэктомии
В руководстве рекомендовалось возобновить прием варфарина в течение 24 часов после полипэктомии толстой кишки, но имеется очень мало данных о безопасных сроках возобновления приема варфарина в связи с геморрагическим осложнением.
В течение 1 недели после полипэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soonchunhyang University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hyun Gun Kim, MD.,PhD., Soonchunhyang University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIPO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться