Aplicación de clip profiláctico para polipectomía de colon en pacientes con anticoagulación
El efecto de la aplicación de clips profilácticos para la polipectomía de colon en pacientes con anticoagulación: ensayo controlado aleatorio prospectivo
Ha habido evidencia muy limitada sobre la complicación hemorrágica durante la polipectomía de colon para los pacientes que toman warfarina.
Este estudio tiene como objetivo analizar el efecto del hemoclipaje profiláctico durante la polipectomía de colon para los pacientes con consumo de warfarina.
Los sujetos inscritos son los pacientes que toman warfarina por alto riesgo de tromboembolismo y deben tomar terapia puente con heparina durante la polipectomía de colon en lugar de suspender temporalmente la warfarina. Los investigadores se distribuirán aleatoriamente en dos grupos; al paciente incluido en el grupo 1 se le realizará hemoclipping para toda lesión de polipectomía independientemente de la presencia de sangrado inmediato. Y a los pacientes incluidos en el grupo 2 se les realizará hemoclipping únicamente por la lesión de sangrado inmediato durante la polipectomía de colon.
El criterio principal de valoración es comparar la tasa de hemorragia tardía entre dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La guía estadounidense ha recomendado que si el paciente tiene bajo riesgo de tromboembolismo, el consumo de warfarina puede suspenderse 3 a 5 días antes de la polipectomía de colon y reanudarse dentro de las 24 horas posteriores a la polipectomía. Sin embargo, si el paciente tuviera un alto riesgo de tromboembolismo, el paciente debería tomar una terapia puente con heparina durante el cese temporal del consumo de warfarina para la polipectomía de colon. Ha habido evidencias muy limitadas sobre la complicación hemorrágica durante la polipectomía de colon para los pacientes que toman warfarina.
Además, ha faltado evidencia sobre cómo prevenir la complicación hemorrágica en los pacientes con alto riesgo de tromboembolismo que deben tomar terapia puente con heparina durante la interrupción temporal de la warfarina para la polipectomía de colon.
Este estudio tiene como objetivo analizar el efecto del hemoclipaje profiláctico durante la polipectomía de colon para los pacientes con consumo de warfarina.
Los investigadores inscribirán a los sujetos que deben tomar la terapia puente con heparina (suspender la warfarina 3 a 5 días antes de la polipectomía de colon y verificar el INR, si el INR
Las exclusiones son las siguientes; pacientes que no tienen que tomar la terapia puente con heparina después de dejar la warfarina, los pacientes tienen un recuento bajo de plaquetas (
A la lesión en la que se produzca sangrado inmediato durante la polipectomía se le realizará hemocliping independientemente del grupo y no se contabilizará como sangrado tardío aunque se haya producido sangrado tardío en esta lesión.
El criterio principal de valoración es comparar la tasa de hemorragia tardía entre dos grupos. El punto final secundario es analizar el efecto del hemoclipping para el sangrado inmediato.
Este estudio se realizará durante 3 años después de la inscripción del primer paciente y el tamaño objetivo de la inscripción es 356 (176 en cada grupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 140-743
- Soonchunhyang University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos que deben tomar terapia puente con heparina después de dejar la warfarina 3~5 días antes de la polipectomía de colon debido al alto riesgo de tromboembolismo - FA con enfermedad valvular, FA con válvula mecánica, FA con CHF, EF 75),
Criterio de exclusión:
- pacientes que no tienen que tomar la terapia puente con heparina después de dejar la warfarina, los pacientes tienen un recuento bajo de plaquetas (
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hemoclipping durante la polipectomía de colon para todas las lesiones
A los pacientes incluidos del grupo 1 se les realizará hemoclipping para toda lesión de polipectomía independientemente de la presencia de sangrado inmediato.
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Sin intervención: No hemoclipping si no hubo sangrado durante la polipectomía
A los pacientes del grupo 2 se les realizará hemoclipping únicamente por el sangrado inmediato durante la polipectomía de colon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con sangrado tardío
Periodo de tiempo: Sangrado dentro de los 30 días posteriores a la polipectomía de colon
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El criterio principal de valoración es comparar la tasa de hemorragia tardía entre dos grupos.
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Sangrado dentro de los 30 días posteriores a la polipectomía de colon
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de control de sangrado exitoso después de hemoclip para sangrado inmediato en los pacientes con warfarina.
Periodo de tiempo: Sangrado durante el procedimiento
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El criterio de valoración secundario es analizar el efecto del hemoclipaje para el sangrado inmediato y se medirá como tasa de hemostasia exitosa del hemoclipaje.
Hay evidencia limitada sobre la eficacia del hemoclipping para el sangrado inmediato durante la polipectomía de colon en los pacientes con anticoagulación
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Sangrado durante el procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de corte del momento de reanudación de la warfarina después de la polipectomía de colon
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la polipectomía
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La guía recomendaba reanudar la warfarina dentro de las 24 horas posteriores a la polipectomía de colon, pero hay pruebas muy limitadas sobre el momento seguro para reanudar la warfarina con respecto a la complicación hemorrágica.
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Dentro de 1 semana después de la polipectomía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Gun Kim, MD.,PhD., Soonchunhyang University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIPO
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