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Applicazione di clip profilattica per polipectomia del colon in pazienti con anticoagulanti

21 aprile 2014 aggiornato da: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

L'effetto dell'applicazione profilattica della clip per la polipectomia del colon nei pazienti con anticoagulanti: studio prospettico randomizzato controllato

Ci sono state prove molto limitate sulla complicanza emorragica durante la polipectomia del colon per i pazienti che assumevano warfarin.

Questo studio ha lo scopo di analizzare l'effetto dell'emoclipping profilattico durante la polipectomia del colon per i pazienti con consumo di warfarin.

I soggetti arruolati sono i pazienti che assumono warfarin per un elevato rischio di tromboembolia e dovrebbero assumere la terapia bridging con eparina durante la polipectomia del colon invece di interrompere temporaneamente il warfarin. Gli investigatori randomizzeranno in due gruppi; al paziente arruolato nel gruppo 1 verrà eseguito l'emoclipping per tutte le lesioni da polipectomia indipendentemente dalla presenza di sanguinamento immediato. E ai pazienti arruolati nel gruppo 2 verrà eseguito l'emoclipping solo per la lesione di sanguinamento immediato durante la polipectomia del colon.

L'endpoint primario è confrontare il tasso di sanguinamento ritardato tra due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida americane hanno raccomandato che se il paziente ha un basso rischio di tromboembolia, il consumo di warfarin può essere interrotto 3~5 giorni prima della polipectomia del colon e ripreso entro 24 ore dalla polipectomia. Tuttavia, se il paziente fosse ad alto rischio di tromboembolia, il paziente dovrebbe assumere una terapia ponte con eparina durante l'interruzione temporanea del consumo di warfarin per la polipectomia del colon. Ci sono state evidenze molto limitate sulla complicanza emorragica durante la polipectomia del colon per i pazienti che assumevano warfarin.

Inoltre, mancano prove su come prevenire la complicazione emorragica nei pazienti ad alto rischio di tromboembolia che dovrebbero assumere la terapia bridging con eparina durante l'interruzione temporanea del warfarin per la polipectomia del colon.

Questo studio ha lo scopo di analizzare l'effetto dell'emoclipping profilattico durante la polipectomia del colon per i pazienti con consumo di warfarin.

Gli investigatori arruoleranno i soggetti che dovrebbero assumere la terapia ponte con eparina (smettere di warfarin 3 ~ 5 giorni prima della polipectomia del colon e controllare l'INR, se l'INR

Le esclusioni sono le seguenti; pazienti che non devono assumere una terapia ponte con eparina dopo aver smesso di warfarin, pazienti con conta piastrinica bassa (

La lesione in cui si è verificato sanguinamento immediato durante la polipectomia verrà eseguita emoclipping indipendentemente dal gruppo e non verrà conteggiata come sanguinamento ritardato anche se su questa lesione si è verificato sanguinamento ritardato.

L'endpoint primario è confrontare il tasso di sanguinamento ritardato tra due gruppi. L'endpoint secondario consiste nell'analizzare l'effetto dell'emoclipping per il sanguinamento immediato.

Questo studio verrà eseguito per 3 anni dopo l'arruolamento del primo paziente e la dimensione target dell'arruolamento è 356 (176 in ciascun gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyun Gun Kim, MD.,PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti che dovrebbero assumere la terapia ponte con eparina dopo aver interrotto warfarin 3~5 giorni prima della polipectomia del colon a causa dell'elevato rischio di tromboembolia - FA con malattia valvolare, FA con valvola meccanica, FA con CHF, EF 75),

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non devono assumere una terapia ponte con eparina dopo aver smesso di warfarin, pazienti con conta piastrinica bassa (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emoclipping durante la polipectomia del colon per tutte le lesioni
Ai pazienti arruolati del gruppo 1 verrà eseguito l'emoclipping per tutte le lesioni da polipectomia indipendentemente dalla presenza di sanguinamento immediato.
Procedura: Polipectomia del colon
Nessun intervento: Nessun emoclipping se non ci sono stati sanguinamenti durante la polipectomia
Ai pazienti del gruppo 2 verrà eseguito l'emoclipping solo per il sanguinamento immediato durante la polipectomia del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: Sanguinamento entro 30 giorni dalla polipectomia del colon
L'endpoint primario è confrontare il tasso di sanguinamento ritardato tra due gruppi.
Sanguinamento entro 30 giorni dalla polipectomia del colon

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di controlli riusciti del sanguinamento dopo emoclipping per sanguinamento immediato nei pazienti con warfarin.
Lasso di tempo: Sanguinamento durante la procedura
L'endpoint secondario consiste nell'analizzare l'effetto dell'emoclipping per il sanguinamento immediato e sarà misurato come tasso di emostasi riuscito dell'emoclipping. Esistono prove limitate sull'efficacia dell'emoclipping per il sanguinamento immediato durante la polipectomia del colon nei pazienti con terapia anticoagulante
Sanguinamento durante la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di cut-off dei tempi di ripresa del warfarin dopo la polipectomia del colon
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla polipectomia
Le linee guida raccomandavano la ripresa del warfarin entro 24 ore dalla polipectomia del colon, ma ci sono prove molto limitate sui tempi sicuri di ripresa del warfarin per quanto riguarda la complicanza emorragica.
Entro 1 settimana dalla polipectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Gun Kim, MD.,PhD., Soonchunhyang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIPO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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