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Prophylaktische Clip-Anwendung für die Kolonpolypektomie bei Patienten mit Antikoagulation

21. April 2014 aktualisiert von: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Die Wirkung der prophylaktischen Clip-Anwendung für die Kolonpolypektomie bei Patienten mit Antikoagulation: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt nur sehr begrenzte Hinweise auf Blutungskomplikationen während der Kolonpolypektomie bei Patienten, die Warfarin einnehmen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des prophylaktischen Hämo-Clippings während der Kolonpolypektomie bei Patienten mit Warfarinkonsum zu analysieren.

Die eingeschlossenen Probanden sind die Patienten, die Warfarin wegen eines hohen Thromboembolierisikos einnehmen und während der Kolonpolypektomie eine Heparin-Überbrückungstherapie erhalten sollten, anstatt Warfarin vorübergehend abzusetzen. Die Ermittler werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt; Bei den in Gruppe 1 aufgenommenen Patienten wird ein Hämoclipping für alle Polypektomieläsionen durchgeführt, unabhängig vom Vorhandensein einer sofortigen Blutung. Und bei den Patienten, die in Gruppe 2 eingeschrieben sind, wird ein Hämoclipping nur für die Läsion der sofortigen Blutung während der Kolonpolypektomie durchgeführt.

Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Rate verzögerter Blutungen zwischen zwei Gruppen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die amerikanische Leitlinie hat empfohlen, dass bei Patienten mit geringem Thromboembolierisiko der Warfarinkonsum 3 bis 5 Tage vor der Kolonpolypektomie beendet und innerhalb von 24 Stunden nach der Polypektomie wieder aufgenommen werden kann. Wenn der Patient jedoch ein hohes Risiko für Thromboembolien hat, sollte der Patient eine Heparin-Überbrückungstherapie während der vorübergehenden Beendigung des Warfarin-Konsums für die Kolonpolypektomie erhalten. Es gibt nur sehr begrenzte Hinweise auf Blutungskomplikationen während der Kolonpolypektomie bei Patienten, die Warfarin einnehmen.

Darüber hinaus fehlt es an Beweisen dafür, wie die Blutungskomplikation bei Patienten mit hohem Thromboembolierisiko verhindert werden kann, die eine Heparin-Überbrückungstherapie während des vorübergehenden Absetzens von Warfarin für die Kolonpolypektomie einnehmen sollten.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des prophylaktischen Hämo-Clippings während der Kolonpolypektomie bei Patienten mit Warfarinkonsum zu analysieren.

Die Prüfärzte werden die Probanden einschreiben, die eine Heparin-Überbrückungstherapie erhalten sollten (warfarin 3 bis 5 Tage vor der Kolonpolypektomie absetzen und die INR überprüfen, wenn die INR

Ausschlüsse sind wie folgt; Patienten, die nach Absetzen von Warfarin keine Überbrückungstherapie mit Heparin einnehmen müssen, Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl (

Die Läsion, bei der es während der Polypektomie zu einer sofortigen Blutung kam, wird unabhängig von der Gruppe einem Hämoclipping unterzogen und wird nicht als verzögerte Blutung gezählt, obwohl bei dieser Läsion eine verzögerte Blutung aufgetreten ist.

Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Rate verzögerter Blutungen zwischen zwei Gruppen. Der sekundäre Endpunkt ist die Analyse der Wirkung des Hämoclippings auf sofortige Blutungen.

Diese Studie wird 3 Jahre nach der ersten Patientenrekrutierung durchgeführt, und die Zielgröße der Rekrutierung beträgt 356 (176 in jeder Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine Heparin-Überbrückungstherapie nach Absetzen von Warfarin 3–5 Tage vor der Kolonpolypektomie aufgrund eines hohen Thromboembolierisikos erhalten sollten – VHF mit Herzklappenerkrankung, VHF mit mechanischer Klappe, VHF mit CHF, EF 75),

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Absetzen von Warfarin keine Überbrückungstherapie mit Heparin einnehmen müssen, Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hämoclipping während der Kolonpolypektomie für alle Läsionen
Bei den eingeschriebenen Patienten der Gruppe 1 wird ein Hämoclipping für alle Polypektomieläsionen durchgeführt, unabhängig vom Vorhandensein einer sofortigen Blutung.
Verfahren: Kolonpolypektomie
Kein Eingriff: Kein Hämoclipping, wenn während der Polypektomie keine Blutung auftrat
Bei den Patienten der Gruppe 2 wird das Hämoclipping nur für die sofortige Blutung während der Kolonpolypektomie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verzögerter Blutung
Zeitfenster: Blutung innerhalb von 30 Tagen nach Kolonpolypektomie
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Rate verzögerter Blutungen zwischen zwei Gruppen.
Blutung innerhalb von 30 Tagen nach Kolonpolypektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erfolgreichen Blutungskontrollen nach Hemoclipping für sofortige Blutungen bei Patienten mit Warfarin.
Zeitfenster: Blutungen während des Eingriffs
Der sekundäre Endpunkt ist die Analyse der Wirkung des Hämoclippings auf sofortige Blutungen und wird als erfolgreiche Hämostaserate des Hämoclippings gemessen. Es gibt begrenzte Beweise für die Wirksamkeit von Hämoclipping bei sofortiger Blutung während einer Kolonpolypektomie bei Patienten mit Antikoagulation
Blutungen während des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cut-off-Wert für die Wiederaufnahme des Zeitpunkts von Warfarin nach einer Kolonpolypektomie
Zeitfenster: Innerhalb 1 Woche nach Polypektomie
Die Leitlinie empfahl die Wiederaufnahme von Warfarin innerhalb von 24 Stunden nach der Kolonpolypektomie. Es gibt jedoch nur sehr begrenzte Hinweise auf einen sicheren Zeitpunkt der Wiederaufnahme von Warfarin in Bezug auf die Blutungskomplikation.
Innerhalb 1 Woche nach Polypektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun Gun Kim, MD.,PhD., Soonchunhyang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIPO

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