Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk klip-ansøgning til kolonpolypektomi hos patienter med antikoagulering

21. april 2014 opdateret af: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Effekten af ​​anvendelse af profylaktisk klip til colon polypektomi hos patienter med antikoagulering: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Der har været meget begrænset evidens for blødningskomplikationen under colon polypektomi for patienter, der tager warfarin.

Denne undersøgelse har til formål at analysere effekten af ​​profylaktisk hæmo-klip under colon polypektomi for patienter med warfarinforbrug.

De tilmeldte forsøgspersoner er de patienter, der tager warfarin for høj tromboembolirisiko og bør tage heparinbrobehandling under colonpolypektomi i stedet for midlertidigt at stoppe med warfarin. Efterforskerne vil randomisere i to grupper; patienten indskrevet i gruppe 1 vil blive udført hæmoklippning for alle polypektomilæsioner, uanset tilstedeværelsen af ​​øjeblikkelig blødning. Og de patienter, der er indskrevet i gruppe 2, vil kun blive udført hæmoklippning for læsion af øjeblikkelig blødning under colon polypektomi.

Det primære endepunkt er at sammenligne hastigheden af ​​forsinket blødning mellem to grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den amerikanske retningslinje har anbefalet, at hvis patienten med lav risiko for tromboembolisme, kan warfarinforbruget stoppes 3~5 dage før colon polypektomi og genoptages inden for 24 timer efter polypektomi. Men hvis patienten havde høj risiko for tromboemboli, bør patienten tage heparinbrobehandling under tidsmæssigt ophør med warfarinforbrug til colonpolypektomi. Der har været meget begrænset dokumentation for blødningskomplikationen under colon polypektomi for patienter, der tager warfarin.

Desuden har der været mangel på evidens for, hvordan man kan forhindre blødningskomplikationen hos patienter med høj risiko for tromboembolisme, som bør tage heparin-brobehandling under tidsmæssig stop af warfarin til colon polypektomi.

Denne undersøgelse har til formål at analysere effekten af ​​profylaktisk hæmo-klip under colon polypektomi for patienter med warfarinforbrug.

Efterforskerne vil indskrive de forsøgspersoner, der skal tage heparin brobehandling (stop med warfarin 3~5 dage før colon polypektomi og kontrollere INR, hvis INR

Udelukkelser er som følger; patienter, der ikke behøver at tage brobehandling med heparin efter at have afsluttet warfarin, patienter har lavt blodpladetal (

Den læsion, hvor der opstår øjeblikkelig blødning under polypektomien, vil blive udført hæmoklippende uanset gruppe og vil ikke blive talt som forsinket blødning, selvom forsinket blødning er opstået på denne læsion.

Det primære endepunkt er at sammenligne hastigheden af ​​forsinket blødning mellem to grupper. Det sekundære endepunkt er at analysere virkningen af ​​hæmoklippning for øjeblikkelig blødning.

Denne undersøgelse vil blive udført i løbet af 3 år efter 1. patientindskrivning, og målstørrelsen for indskrivningen er 356 (176 i hver gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

356

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner, der bør tage heparin brobehandling efter at have afsluttet warfarin 3~5 dage før colon polypektomi på grund af høj risiko for tromboemboli - AF med klapsygdom, AF med mekanisk klap, AF med CHF, EF 75),

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke behøver at tage brobehandling med heparin efter at have afsluttet warfarin, patienter har lavt blodpladetal (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hæmoklippning under colon polypektomi for alle læsioner
De indskrevne patienter i gruppe 1 vil blive udført med hæmoklippning for alle polypektomilæsioner, uanset tilstedeværelsen af ​​øjeblikkelig blødning.
Ingen indgriben: Ingen hæmoklippning, hvis der ikke var nogen blødning under polypektomi
Patienterne i gruppe 2 vil kun blive udført hæmoklippning for den øjeblikkelige blødning under colon polypektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forsinket blødning
Tidsramme: Blødning inden for 30 dage efter colon polypektomi
Det primære endepunkt er at sammenligne hastigheden af ​​forsinket blødning mellem to grupper.
Blødning inden for 30 dage efter colon polypektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vellykkede blødningskontrol efter hæmoklippning for øjeblikkelig blødning hos patienter med warfarin.
Tidsramme: Blødning under proceduren
Det sekundære endepunkt er at analysere virkningen af ​​hæmoklippning for øjeblikkelig blødning og vil blive målt som vellykket hæmostasehastighed for hæmoklippning. Der er begrænset evidens for effektiviteten af ​​hæmoklipping til umiddelbar blødning under colon polypektomi hos patienter med antikoagulering
Blødning under proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cut-off værdi for genoptagelse af timing af warfarin efter colon polypektomi
Tidsramme: Inden for 1 uge efter polypektomi
Retningslinjen anbefalede genoptagelse af warfarin inden for 24 timer efter colonpolypektomi, men der er meget begrænset dokumentation for sikker timing af genoptagelse af warfarin vedrørende blødningskomplikationen.
Inden for 1 uge efter polypektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun Gun Kim, MD.,PhD., Soonchunhyang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2014

Først opslået (Skøn)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIPO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med Colon polypektomi

3
Abonner