- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02120170
Profylaktisk klip-ansøgning til kolonpolypektomi hos patienter med antikoagulering
Effekten af anvendelse af profylaktisk klip til colon polypektomi hos patienter med antikoagulering: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Der har været meget begrænset evidens for blødningskomplikationen under colon polypektomi for patienter, der tager warfarin.
Denne undersøgelse har til formål at analysere effekten af profylaktisk hæmo-klip under colon polypektomi for patienter med warfarinforbrug.
De tilmeldte forsøgspersoner er de patienter, der tager warfarin for høj tromboembolirisiko og bør tage heparinbrobehandling under colonpolypektomi i stedet for midlertidigt at stoppe med warfarin. Efterforskerne vil randomisere i to grupper; patienten indskrevet i gruppe 1 vil blive udført hæmoklippning for alle polypektomilæsioner, uanset tilstedeværelsen af øjeblikkelig blødning. Og de patienter, der er indskrevet i gruppe 2, vil kun blive udført hæmoklippning for læsion af øjeblikkelig blødning under colon polypektomi.
Det primære endepunkt er at sammenligne hastigheden af forsinket blødning mellem to grupper.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den amerikanske retningslinje har anbefalet, at hvis patienten med lav risiko for tromboembolisme, kan warfarinforbruget stoppes 3~5 dage før colon polypektomi og genoptages inden for 24 timer efter polypektomi. Men hvis patienten havde høj risiko for tromboemboli, bør patienten tage heparinbrobehandling under tidsmæssigt ophør med warfarinforbrug til colonpolypektomi. Der har været meget begrænset dokumentation for blødningskomplikationen under colon polypektomi for patienter, der tager warfarin.
Desuden har der været mangel på evidens for, hvordan man kan forhindre blødningskomplikationen hos patienter med høj risiko for tromboembolisme, som bør tage heparin-brobehandling under tidsmæssig stop af warfarin til colon polypektomi.
Denne undersøgelse har til formål at analysere effekten af profylaktisk hæmo-klip under colon polypektomi for patienter med warfarinforbrug.
Efterforskerne vil indskrive de forsøgspersoner, der skal tage heparin brobehandling (stop med warfarin 3~5 dage før colon polypektomi og kontrollere INR, hvis INR
Udelukkelser er som følger; patienter, der ikke behøver at tage brobehandling med heparin efter at have afsluttet warfarin, patienter har lavt blodpladetal (
Den læsion, hvor der opstår øjeblikkelig blødning under polypektomien, vil blive udført hæmoklippende uanset gruppe og vil ikke blive talt som forsinket blødning, selvom forsinket blødning er opstået på denne læsion.
Det primære endepunkt er at sammenligne hastigheden af forsinket blødning mellem to grupper. Det sekundære endepunkt er at analysere virkningen af hæmoklippning for øjeblikkelig blødning.
Denne undersøgelse vil blive udført i løbet af 3 år efter 1. patientindskrivning, og målstørrelsen for indskrivningen er 356 (176 i hver gruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 140-743
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner, der bør tage heparin brobehandling efter at have afsluttet warfarin 3~5 dage før colon polypektomi på grund af høj risiko for tromboemboli - AF med klapsygdom, AF med mekanisk klap, AF med CHF, EF 75),
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke behøver at tage brobehandling med heparin efter at have afsluttet warfarin, patienter har lavt blodpladetal (
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hæmoklippning under colon polypektomi for alle læsioner
De indskrevne patienter i gruppe 1 vil blive udført med hæmoklippning for alle polypektomilæsioner, uanset tilstedeværelsen af øjeblikkelig blødning.
|
|
Ingen indgriben: Ingen hæmoklippning, hvis der ikke var nogen blødning under polypektomi
Patienterne i gruppe 2 vil kun blive udført hæmoklippning for den øjeblikkelige blødning under colon polypektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med forsinket blødning
Tidsramme: Blødning inden for 30 dage efter colon polypektomi
|
Det primære endepunkt er at sammenligne hastigheden af forsinket blødning mellem to grupper.
|
Blødning inden for 30 dage efter colon polypektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal vellykkede blødningskontrol efter hæmoklippning for øjeblikkelig blødning hos patienter med warfarin.
Tidsramme: Blødning under proceduren
|
Det sekundære endepunkt er at analysere virkningen af hæmoklippning for øjeblikkelig blødning og vil blive målt som vellykket hæmostasehastighed for hæmoklippning.
Der er begrænset evidens for effektiviteten af hæmoklipping til umiddelbar blødning under colon polypektomi hos patienter med antikoagulering
|
Blødning under proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cut-off værdi for genoptagelse af timing af warfarin efter colon polypektomi
Tidsramme: Inden for 1 uge efter polypektomi
|
Retningslinjen anbefalede genoptagelse af warfarin inden for 24 timer efter colonpolypektomi, men der er meget begrænset dokumentation for sikker timing af genoptagelse af warfarin vedrørende blødningskomplikationen.
|
Inden for 1 uge efter polypektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyun Gun Kim, MD.,PhD., Soonchunhyang University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIPO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon polyp
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetColon polypDet Forenede Kongerige
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenRekruttering
-
Biotax Labs LTDRekruttering
-
Seoul National University HospitalAfsluttetColon polypKorea, Republikken
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraAfsluttet
-
Vejle HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Colon polyp | Kolorektal polyp | Fælles beslutningstagning | Beslutningshjælpemidler | Rektal polyp
-
VA Northern California Health Care SystemAfsluttet
-
Ningbo No. 1 HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Colon polypektomi
-
Technical University of MunichIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringResterende sygdomTaiwan
-
Technical University of MunichUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypTyskland
-
Benizelion General HospitalAfsluttet
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Yanqing LiAfsluttet
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
N.N. Petrov National Medical Research Center of...Aktiv, ikke rekrutterendeMaligne colon-neoplasmerDen Russiske Føderation
-
Nordsjaellands HospitalHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Herlev and Gentofte HospitalAfsluttetTyktarmskræft | Dyb venetrombose, lungeemboli