Profylaktisk klipsapplikasjon for kolonpolypektomi hos pasienter med antikoagulasjon
Effekten av profylaktisk klipsapplikasjon for kolonpolypektomi hos pasienter med antikoagulasjon: Prospektiv randomisert kontrollert studie
Det har vært svært begrenset bevis på blødningskomplikasjonen under kolonpolypektomi for pasienter som tar warfarin.
Denne studien har som mål å analysere effekten av profylaktisk hemo-klipping under colon polypektomi for pasienter med warfarinforbruk.
De registrerte forsøkspersonene er pasientene som tar warfarin for høy tromboembolismerisiko og bør ta heparinoverbyggende behandling under kolonpolypektomi i stedet for midlertidig seponering av warfarin. Etterforskerne vil randomisere i to grupper; pasienten som er registrert i gruppe 1 vil bli utført hemoklipping for all polypektomi lesjon uavhengig av tilstedeværelsen av umiddelbar blødning. Og pasientene som er registrert i gruppe 2 vil bli utført hemoklipping kun for lesjon av umiddelbar blødning under kolon polypektomi.
Det primære endepunktet er å sammenligne frekvensen av forsinket blødning mellom to grupper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den amerikanske retningslinjen har anbefalt at hvis pasienten med lav risiko for tromboembolisme, kan warfarinforbruket avsluttes 3~5 dager før kolonpolypektomi og gjenopptas innen 24 timer etter polypektomi. Imidlertid, hvis pasienten hadde høy risiko for tromboemboli, bør pasienten ta heparinoverbyggende behandling under tidsmessig opphør av warfarinforbruk for kolonpolypektomi. Det har vært svært begrenset bevis på blødningskomplikasjonen under kolonpolypektomi for pasienter som tar warfarin.
Dessuten har det vært mangel på bevis for hvordan man kan forhindre blødningskomplikasjonen hos pasienter med høy risiko for tromboembolisme som bør ta heparinbrobehandling under tidsmessig stopp av warfarin for kolonpolypektomi.
Denne studien har som mål å analysere effekten av profylaktisk hemo-klipping under colon polypektomi for pasienter med warfarinforbruk.
Etterforskerne vil registrere forsøkspersonene som bør ta heparinoverbyggende behandling (avslutt warfarin 3~5 dager før kolon polypektomi og sjekke INR, hvis INR
Utelukkelser er som følger; pasienter som ikke trenger å ta broheparinbehandling etter å ha sluttet med warfarin, pasienter har lavt antall blodplater (
Lesjonen som oppstår umiddelbar blødning under polypektomien vil bli utført hemoklipping uavhengig av gruppe og vil ikke bli regnet som forsinket blødning selv om forsinket blødning oppstår på denne lesjonen.
Det primære endepunktet er å sammenligne frekvensen av forsinket blødning mellom to grupper. Det sekundære endepunktet er å analysere effekten av hemoklipping for umiddelbar blødning.
Denne studien vil bli utført i løpet av 3 år etter 1. pasientregistrering og målstørrelsen på innrulleringen er 356 (176 i hver gruppe).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 140-743
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner som bør ta heparinbrobehandling etter avsluttet warfarin 3~5 dager før kolonpolypektomi på grunn av høy risiko for tromboembolisme - AF med klaffesykdom, AF med mekanisk klaffe, AF med CHF, EF 75),
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke trenger å ta broheparinbehandling etter å ha sluttet med warfarin, pasienter har lavt antall blodplater (
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hemoklipping under kolon polypektomi for alle lesjoner
De registrerte pasientene i gruppe 1 vil bli utført hemoklipping for all polypektomilesjon uavhengig av tilstedeværelse av umiddelbar blødning.
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen hemoklipping hvis det ikke var blødninger under polypektomi
Pasientene i gruppe 2 vil bli utført hemoklipping kun for umiddelbar blødning under kolon polypektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forsinket blødning
Tidsramme: Blødning innen 30 dager etter kolon polypektomi
|
Det primære endepunktet er å sammenligne frekvensen av forsinket blødning mellom to grupper.
|
Blødning innen 30 dager etter kolon polypektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vellykkede blødningskontroller etter hemoklipping for umiddelbar blødning hos pasienter med warfarin.
Tidsramme: Blødning under prosedyren
|
Det sekundære endepunktet er å analysere effekten av hemoklipping for umiddelbar blødning og vil bli målt som vellykket hemostasehastighet for hemoklipping.
Det er begrenset bevis på effektiviteten av hemoklipping for umiddelbar blødning under kolon polypektomi hos pasienter med antikoagulasjon
|
Blødning under prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cut-off verdi for å gjenoppta timingen av warfarin etter colon polypektomi
Tidsramme: Innen 1 uke etter polypektomi
|
Retningslinjen anbefalte å gjenoppta warfarin innen 24 timer etter tykktarmspolypektomi, men det er svært begrenset bevis på sikker timing for gjenopptagelse av warfarin angående blødningskomplikasjonen.
|
Innen 1 uke etter polypektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyun Gun Kim, MD.,PhD., Soonchunhyang University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIPO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .