抗凝患者结肠息肉切除术预防性夹子应用
预防性夹子应用对抗凝患者结肠息肉切除术的影响:前瞻性随机对照试验
关于服用华法林的患者结肠息肉切除术期间出血并发症的证据非常有限。
本研究旨在分析结肠息肉切除术中预防性血液夹闭对服用华法林患者的影响。
入组对象为因血栓栓塞风险高而服用华法林且在结肠息肉切除术中应采取肝素桥接治疗而非暂时停用华法林的患者。 研究人员将随机分为两组;入组 1 的患者将对所有息肉切除术病变进行血夹闭术,无论是否存在即刻出血。 而入组第2组的患者仅对结肠息肉切除术中即刻出血的病灶进行血夹闭。
主要终点是比较两组间延迟出血的发生率。
研究概览
详细说明
美国指南建议,如果血栓栓塞风险低的患者,可在结肠息肉切除术前3~5天停用华法林,息肉切除术后24小时内恢复服用。 但是,如果患者有血栓栓塞的高风险,则患者在结肠息肉切除术暂时停止服用华法林期间应采取肝素桥接治疗。 关于服用华法林的患者结肠息肉切除术中出血并发症的证据非常有限。
此外,结肠息肉切除术中暂时停用华法林期间应采取肝素桥接治疗的血栓栓塞高危患者如何预防出血并发症的证据也缺乏。
本研究旨在分析结肠息肉切除术中预防性血液夹闭对服用华法林患者的影响。
研究者将纳入应接受肝素桥接治疗的受试者(结肠息肉切除术前3~5天停用华法林并检查INR,如果INR
排除如下;停用华法林后不必接受肝素桥接治疗的患者,患者血小板计数偏低(
息肉切除术中发生即刻出血的病灶,不分组进行血夹闭,即使该病灶发生迟发性出血,也不算迟发性出血。
主要终点是比较两组间延迟出血的发生率。 次要终点是分析血夹闭对即刻出血的影响。
这项研究将在第一个患者入组后的 3 年内进行,目标入组人数为 356 人(每组 176 人)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、140-743
- Soonchunhyang University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 由于血栓栓塞的高风险而在结肠息肉切除术前 3 至 5 天停用华法林后应接受肝素桥接治疗的受试者 - 伴有瓣膜病的房颤、伴有机械瓣膜的房颤、伴有充血性心力衰竭的房颤、EF 75),
排除标准:
- 停用华法林后不必接受肝素桥接治疗的患者,患者血小板计数偏低(
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:结肠息肉切除术中所有病灶的血夹闭术
第 1 组的入组患者将对所有息肉切除术病灶进行血夹闭术,无论是否存在即刻出血。
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无干预:如果在息肉切除术期间没有出血,则无需进行血液夹闭术
第2组患者仅针对结肠息肉切除术中的即刻出血进行血夹闭
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟出血的参与者人数
大体时间:结肠息肉切除术后 30 天内出血
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主要终点是比较两组间延迟出血的发生率。
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结肠息肉切除术后 30 天内出血
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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华法林立即出血患者血夹闭后成功控制出血的人数。
大体时间:手术过程中出血
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次要终点是分析血夹闭对即刻出血的影响,并将作为血夹闭成功止血率来衡量。
关于抗凝患者结肠息肉切除术中即刻出血的血夹闭疗效的证据有限
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手术过程中出血
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠息肉切除术后华法林恢复时间的临界值
大体时间:息肉切除后1周内
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指南建议在结肠息肉切除术后24小时内恢复华法林,但关于出血并发症恢复华法林的安全时间的证据非常有限。
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息肉切除后1周内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hyun Gun Kim, MD.,PhD.、Soonchunhyang University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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结肠息肉切除术的临床试验
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Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...主动,不招人
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