Aplicação de clipe profilático para polipectomia de cólon em pacientes com anticoagulação
O efeito da aplicação de clipe profilático para polipectomia de cólon em pacientes com anticoagulação: estudo prospectivo randomizado controlado
Existem evidências muito limitadas sobre a complicação hemorrágica durante a polipectomia do cólon para os pacientes que tomam varfarina.
Este estudo tem como objetivo analisar o efeito da hemoclipagem profilática durante a polipectomia do cólon para os pacientes com consumo de varfarina.
Os indivíduos inscritos são os pacientes que tomam varfarina para alto risco de tromboembolismo e devem fazer terapia ponte com heparina durante a polipectomia do cólon, em vez de interromper temporariamente a varfarina. Os investigadores serão randomizados em dois grupos; o paciente incluído no grupo 1 será submetido a hemoclipe para todas as lesões de polipectomia independentemente da presença de sangramento imediato. E os pacientes incluídos no grupo 2 serão submetidos a hemoclipe apenas para a lesão de sangramento imediato durante a polipectomia de cólon.
O endpoint primário é comparar a taxa de sangramento tardio entre dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diretriz americana recomendou que, se o paciente com baixo risco de tromboembolismo, o consumo de varfarina pode ser interrompido 3 a 5 dias antes da polipectomia do cólon e retomado dentro de 24 horas após a polipectomia. No entanto, se o paciente tiver alto risco de tromboembolismo, o paciente deve receber terapia ponte com heparina durante a interrupção temporária do consumo de varfarina para polipectomia do cólon. Existem evidências muito limitadas sobre a complicação hemorrágica durante a polipectomia do cólon para os pacientes em uso de varfarina.
Além disso, faltam evidências de como prevenir a complicação hemorrágica em pacientes com alto risco de tromboembolismo que devem receber terapia ponte com heparina durante a interrupção temporária da varfarina para polipectomia do cólon.
Este estudo tem como objetivo analisar o efeito da hemoclipagem profilática durante a polipectomia do cólon para os pacientes com consumo de varfarina.
Os investigadores irão inscrever os indivíduos que devem receber terapia ponte com heparina (desistir da varfarina 3 a 5 dias antes da polipectomia do cólon e verificar o INR, se o INR
As exclusões são as seguintes; pacientes que não precisam fazer terapia de ponte com heparina após interromper a varfarina, os pacientes apresentam baixa contagem de plaquetas (
A lesão que ocorrer sangramento imediato durante a polipectomia será realizada hemoclipe independentemente do grupo e não será contabilizada como sangramento tardio mesmo que tenha ocorrido sangramento tardio nesta lesão.
O endpoint primário é comparar a taxa de sangramento tardio entre dois grupos. O objetivo secundário é analisar o efeito do hemoclipe para sangramento imediato.
Este estudo será realizado durante 3 anos após a inscrição do primeiro paciente e o tamanho alvo da inscrição é de 356 (176 em cada grupo).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 140-743
- Soonchunhyang University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que devem receber terapia ponte com heparina após interromper a varfarina 3 a 5 dias antes da polipectomia do cólon devido ao alto risco de tromboembolismo - FA com doença valvular, FA com válvula mecânica, FA com ICC, EF 75),
Critério de exclusão:
- pacientes que não precisam fazer terapia de ponte com heparina após interromper a varfarina, os pacientes apresentam baixa contagem de plaquetas (
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemoclipagem durante polipectomia de cólon para todas as lesões
Os pacientes inscritos do grupo 1 serão submetidos a hemoclipe para todas as lesões de polipectomia independentemente da presença de sangramento imediato.
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Sem intervenção: Sem hemoclipe se não houve sangramento durante a polipectomia
Os pacientes do grupo 2 serão submetidos a hemoclipagem apenas para o sangramento imediato durante a polipectomia do cólon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sangramento tardio
Prazo: Sangramento dentro de 30 dias após a polipectomia do cólon
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O endpoint primário é comparar a taxa de sangramento tardio entre dois grupos.
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Sangramento dentro de 30 dias após a polipectomia do cólon
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de controle de sangramento bem-sucedido após hemoclipe para sangramento imediato em pacientes com varfarina.
Prazo: Sangramento durante o procedimento
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O objetivo secundário é analisar o efeito do hemoclipe para sangramento imediato e será medido como a taxa de hemostasia bem-sucedida do hemoclipe.
Existem evidências limitadas sobre a eficácia do hemoclipe para o sangramento imediato durante a polipectomia do cólon em pacientes com anticoagulação
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Sangramento durante o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de corte para retomar o tempo de varfarina após polipectomia do cólon
Prazo: Dentro de 1 semana após a polipectomia
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A diretriz recomendou a retomada da varfarina dentro de 24 horas após a polipectomia do cólon, mas há evidências muito limitadas sobre o momento seguro da retomada da varfarina em relação à complicação hemorrágica.
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Dentro de 1 semana após a polipectomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Gun Kim, MD.,PhD., Soonchunhyang University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIPO
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