Profylaktinen klipsisovellus paksusuolen polyypektomiaan potilailla, joilla on antikoagulaatio
Profylaktisen klipsisovelluksen vaikutus paksusuolen polyypektomiaan potilailla, joilla on antikoagulaatio: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Varfariinia käyttävien potilaiden verenvuotokomplikaatiosta paksusuolen polypektomian aikana on ollut hyvin vähän näyttöä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida profylaktisen hemoleikkauksen vaikutusta paksusuolen polypektomian aikana potilailla, jotka käyttävät varfariinia.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka käyttävät varfariinia suuren tromboembolian riskin vuoksi, ja heidän tulee ottaa hepariinihoitoa paksusuolen polypektomian aikana varfariinin väliaikaisen lopettamisen sijaan. Tutkijat satunnaistetaan kahteen ryhmään; ryhmään 1 merkitylle potilaalle tehdään hemoclipping kaikkien polypektomiavaurioiden varalta riippumatta siitä, onko olemassa välitöntä verenvuotoa. Ja ryhmään 2 merkityille potilaille suoritetaan hemoclipping vain paksusuolen polypektomian aikana johtuvan välittömän verenvuodon vaurion vuoksi.
Ensisijainen päätetapahtuma on verrata viivästyneiden verenvuotojen määrää kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Amerikkalainen ohje on suositellut, että jos potilaalla on alhainen tromboembolian riski, varfariinin käyttö voidaan lopettaa 3–5 päivää ennen paksusuolen polypektomiaa ja jatkaa sitä 24 tunnin kuluessa polypektomian jälkeen. Jos potilaalla oli kuitenkin suuri tromboembolian riski, potilaan tulee ottaa hepariinihoitoa varfariinin käytön väliaikaisen lopettamisen aikana paksusuolen polypektomiaa varten. Varfariinia käyttävien potilaiden verenvuotokomplikaatiosta paksusuolen polypektomian aikana on ollut hyvin vähän näyttöä.
Lisäksi ei ole ollut näyttöä siitä, kuinka verenvuotokomplikaatioita voidaan ehkäistä potilailla, joilla on suuri tromboembolian riski ja joiden tulisi ottaa hepariinihoitoa varfariinin väliaikaisen lopettamisen aikana paksusuolen polypektomian vuoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida profylaktisen hemoleikkauksen vaikutusta paksusuolen polypektomian aikana potilailla, jotka käyttävät varfariinia.
Tutkijat rekisteröivät koehenkilöt, joiden tulee ottaa hepariinihoitoa (lopettaa varfariini 3–5 päivää ennen paksusuolen polypektomiaa ja tarkistaa INR, jos INR
Poikkeukset ovat seuraavat; potilaat, joiden ei tarvitse ottaa siltaista hepariinihoitoa varfariinin lopettamisen jälkeen, potilailla on alhainen verihiutaleiden määrä (
Leesio, josta välitön verenvuoto esiintyi polypektomian aikana, suoritetaan hemoclipping ryhmästä riippumatta, eikä sitä lasketa viivästyneeksi verenvuodoksi, vaikka viivästynyttä verenvuotoa esiintyy tässä vauriossa.
Ensisijainen päätetapahtuma on verrata viivästyneiden verenvuotojen määrää kahden ryhmän välillä. Toissijainen päätepiste on analysoida hemoclippingin vaikutusta välittömään verenvuotoon.
Tämä tutkimus suoritetaan 3 vuoden aikana ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen, ja ilmoittautumisen tavoitekoko on 356 (176 kussakin ryhmässä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 140-743
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, joiden tulisi ottaa hepariinihoitoa varfariinin lopettamisen jälkeen 3–5 päivää ennen paksusuolen polypektomiaa suuren tromboembolian riskin vuoksi - AF läppäsairaudella, AF mekaanisella läppällä, AF CHF:llä, EF 75),
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden ei tarvitse ottaa siltaista hepariinihoitoa varfariinin lopettamisen jälkeen, potilailla on alhainen verihiutaleiden määrä (
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hemoclipping paksusuolen polypektomian aikana kaikille vaurioille
Ryhmän 1 mukaan otetuille potilaille suoritetaan hemoclipping kaikkien polypektomiavaurioiden varalta riippumatta välittömän verenvuodon esiintymisestä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei verenvuotoa, jos polypektomian aikana ei ollut verenvuotoa
Ryhmän 2 potilaille tehdään hemoclipping vain välittömän verenvuodon vuoksi paksusuolen polypektomian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on viivästynyt verenvuoto
Aikaikkuna: Verenvuoto 30 päivän sisällä paksusuolen polypektomian jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on verrata viivästyneiden verenvuotojen määrää kahden ryhmän välillä.
|
Verenvuoto 30 päivän sisällä paksusuolen polypektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut verenvuodon hallinta hemoclipsingin jälkeen välittömän verenvuodon vuoksi varfariinipotilailla.
Aikaikkuna: Verenvuoto toimenpiteen aikana
|
Toissijainen päätepiste on analysoida hemoclippingin vaikutusta välittömään verenvuotoon, ja se mitataan hemostaasin onnistuneena hemoclipping-nopeudena.
On vain vähän näyttöä hemoclippingin tehosta välittömään verenvuotoon paksusuolen polypektomian aikana potilailla, joilla on antikoagulaatio
|
Verenvuoto toimenpiteen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varfariinin käytön jatkamisen raja-arvo paksusuolen polypektomian jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä polypektomiasta
|
Ohjeissa suositeltiin varfariinin jatkamista 24 tunnin sisällä paksusuolen polypektomian jälkeen, mutta varfariinin turvallisesta uudelleen aloittamisen ajoituksesta on hyvin vähän näyttöä verenvuotokomplikaatioiden osalta.
|
1 viikon sisällä polypektomiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyun Gun Kim, MD.,PhD., Soonchunhyang University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIPO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .