Profylaktisk klippansökan för kolonpolypektomi hos patienter med antikoagulering
Effekten av profylaktisk klippapplicering för kolonpolypektomi hos patienter med antikoagulering: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Det har funnits mycket begränsade bevis om blödningskomplikationen under kolonpolypektomi för patienter som tar warfarin.
Denna studie syftar till att analysera effekten av profylaktisk hemoklippning under kolonpolypektomi för patienter med warfarinkonsumtion.
De inskrivna försökspersonerna är de patienter som tar warfarin för hög tromboembolismrisk och bör ta heparinöverbryggande behandling under kolonpolypektomi istället för att tillfälligt stoppa warfarin. Utredarna kommer att randomisera i två grupper; patienten inskriven i grupp 1 kommer att utföras hemoklippning för alla polypektomilesioner oavsett förekomsten av omedelbar blödning. Och patienterna inskrivna i grupp 2 kommer att utföras hemoklippning endast för lesionen av omedelbar blödning under kolonpolypektomi.
Det primära effektmåttet är att jämföra graden av fördröjd blödning mellan två grupper.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den amerikanska riktlinjen har rekommenderat att om patienten med låg risk för tromboembolism kan warfarinkonsumtionen avbrytas 3~5 dagar före kolonpolypektomi och återupptas inom 24 timmar efter polypektomi. Men om patienten hade en hög risk för tromboembolism, bör patienten ta heparinöverbryggande behandling under tidsmässigt upphörande av warfarinkonsumtion för kolonpolypektomi. Det har funnits mycket begränsade bevis om blödningskomplikationen under kolonpolypektomi för patienter som tar warfarin.
Dessutom har det saknats bevis för hur man kan förebygga blödningskomplikationen hos patienter med hög risk för tromboembolism som bör ta heparinöverbryggande behandling under tidsmässigt avbrytande av warfarin för kolonpolypektomi.
Denna studie syftar till att analysera effekten av profylaktisk hemoklippning under kolonpolypektomi för patienter med warfarinkonsumtion.
Utredarna kommer att registrera de försökspersoner som ska ta heparinöverbryggande behandling (sluta med warfarin 3~5 dagar före kolonpolypektomi och kontrollera INR, om INR
Undantag är som följer; patienter som inte behöver ta överbryggande heparinbehandling efter att ha slutat med warfarin, patienter har lågt antal trombocyter (
Den lesion som omedelbar blödning inträffade under polypektomin kommer att utföras hemoklippande oavsett grupp och kommer inte att räknas som fördröjd blödning även om fördröjd blödning inträffat på denna lesion.
Det primära effektmåttet är att jämföra graden av fördröjd blödning mellan två grupper. Den sekundära slutpunkten är att analysera effekten av hemoklippning för omedelbar blödning.
Denna studie kommer att utföras under 3 år efter första patientinskrivningen och målstorleken för inskrivningen är 356 (176 i varje grupp).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 140-743
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner som bör ta heparinöverbryggande behandling efter avslutad warfarin 3~5 dagar före kolonpolypektomi på grund av hög risk för tromboembolism - AF med klaffsjukdom, AF med mekanisk klaff, AF med CHF, EF 75),
Exklusions kriterier:
- patienter som inte behöver ta överbryggande heparinbehandling efter att ha slutat med warfarin, patienter har lågt antal trombocyter (
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hemoklippning under kolonpolypektomi för alla lesioner
De inskrivna patienterna i grupp 1 kommer att utföras hemoklippning för alla polypektomilesioner oavsett närvaron av omedelbar blödning.
|
|
|
Inget ingripande: Ingen hemoklippning om det inte fanns några blödningar under polypektomi
Patienterna i grupp 2 kommer att utföras hemoklippning endast för den omedelbara blödningen under kolonpolypektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fördröjd blödning
Tidsram: Blödning inom 30 dagar efter kolonpolypektomi
|
Det primära effektmåttet är att jämföra graden av fördröjd blödning mellan två grupper.
|
Blödning inom 30 dagar efter kolonpolypektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal framgångsrika blödningskontroller efter hemoklippning för omedelbar blödning hos patienter med warfarin.
Tidsram: Blödning under proceduren
|
Den sekundära slutpunkten är att analysera effekten av hemoklippning för omedelbar blödning och kommer att mätas som framgångsrik hemostashastighet för hemoklippning.
Det finns begränsade bevis för effektiviteten av hemoklippning för omedelbar blödning under kolonpolypektomi hos patienter med antikoagulering
|
Blödning under proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gränsvärde för att återuppta tidpunkten för warfarin efter kolonpolypektomi
Tidsram: Inom 1 vecka efter polypektomi
|
Riktlinjen rekommenderade att warfarin återupptas inom 24 timmar efter kolonpolypektomi, men det finns mycket begränsade bevis för säker tidpunkt för återupptagande av warfarin när det gäller blödningskomplikationen.
|
Inom 1 vecka efter polypektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hyun Gun Kim, MD.,PhD., Soonchunhyang University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIPO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .