Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische cliptoepassing voor colonpolypectomie bij patiënten met antistolling

21 april 2014 bijgewerkt door: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Het effect van profylactische clip-applicatie voor colonpolypectomie bij patiënten met antistolling: prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Er is zeer beperkt bewijs over de bloedingscomplicatie tijdens polypectomie van de dikke darm bij patiënten die warfarine gebruiken.

Deze studie is gericht op het analyseren van het effect van profylactische hemo-clipping tijdens colonpolypectomie voor patiënten met warfarineconsumptie.

De geregistreerde proefpersonen zijn de patiënten die warfarine gebruiken voor een hoog risico op trombo-embolie en die heparine-overbruggingstherapie zouden moeten nemen tijdens colonpolypectomie in plaats van tijdelijk te stoppen met warfarine. De onderzoekers zullen willekeurig verdelen in twee groepen; de patiënt die is ingeschreven in groep 1 zal hemoclipping worden uitgevoerd voor alle polypectomie-laesies, ongeacht de aanwezigheid van onmiddellijke bloeding. En de patiënten die in groep 2 zijn ingeschreven, zullen hemoclipping alleen ondergaan voor de laesie van onmiddellijke bloeding tijdens polypectomie van de dikke darm.

Het primaire eindpunt is het vergelijken van het aantal vertraagde bloedingen tussen twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Amerikaanse richtlijn heeft aanbevolen dat als de patiënt met een laag risico op trombo-embolie, de consumptie van warfarine 3 tot 5 dagen vóór de poliepectomie van de dikke darm kan worden gestaakt en binnen 24 uur na de poliepectomie kan worden hervat. Als de patiënt echter een hoog risico op trombo-embolie zou hebben, moet de patiënt een heparine-overbruggingstherapie krijgen tijdens het tijdelijk stoppen met het gebruik van warfarine voor polypectomie van de dikke darm. Er zijn zeer beperkte bewijzen over de bloedingscomplicatie tijdens colonpolypectomie voor patiënten die warfarine gebruiken.

Bovendien is er gebrek aan bewijs hoe de bloedingscomplicatie kan worden voorkomen bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie die heparine-overbruggingstherapie zouden moeten nemen tijdens tijdelijke stopzetting van warfarine voor polypectomie van de dikke darm.

Deze studie is gericht op het analyseren van het effect van profylactische hemo-clipping tijdens colonpolypectomie voor patiënten met warfarineconsumptie.

De onderzoekers zullen de proefpersonen inschrijven die heparine-overbruggingstherapie zouden moeten nemen (stop met warfarine 3-5 dagen vóór poliepectomie van de dikke darm en controleer de INR, als de INR

Uitsluitingen zijn als volgt; patiënten die geen overbruggingstherapie met heparine hoeven te nemen nadat ze met warfarine zijn gestopt, patiënten hebben een laag aantal bloedplaatjes (

De laesie waarbij een onmiddellijke bloeding optreedt tijdens de poliepectomie zal hemoclipping worden uitgevoerd ongeacht de groep en zal niet worden meegeteld als vertraagde bloeding, ook al is er een vertraagde bloeding opgetreden op deze laesie.

Het primaire eindpunt is het vergelijken van het aantal vertraagde bloedingen tussen twee groepen. Het secundaire eindpunt is het analyseren van het effect van hemoclipping op onmiddellijke bloedingen.

Deze studie zal worden uitgevoerd gedurende 3 jaar na inschrijving van de eerste patiënt en de beoogde omvang van inschrijving is 356 (176 in elke groep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

356

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen die heparine-overbruggingstherapie zouden moeten nemen na het stoppen met warfarine 3-5 dagen vóór polypectomie van de dikke darm vanwege een hoog risico op trombo-embolie - AF met klepaandoening, AF met mechanische klep, AF met CHF, EF 75),

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen overbruggingstherapie met heparine hoeven te nemen nadat ze met warfarine zijn gestopt, patiënten hebben een laag aantal bloedplaatjes (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hemoclipping tijdens colonpolypectomie voor alle laesies
Bij de ingeschreven patiënten van groep 1 wordt hemoclipping uitgevoerd voor alle polypectomie-laesies, ongeacht de aanwezigheid van onmiddellijke bloedingen.
Procedure: Polypectomie van de dikke darm
Geen tussenkomst: Geen hemoclipping als er geen bloeding was tijdens poliepectomie
De patiënten van groep 2 zullen hemoclipping alleen ondergaan voor de onmiddellijke bloeding tijdens polypectomie van de dikke darm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vertraagde bloeding
Tijdsspanne: Bloeding binnen 30 dagen na polypectomie van de dikke darm
Het primaire eindpunt is het vergelijken van het aantal vertraagde bloedingen tussen twee groepen.
Bloeding binnen 30 dagen na polypectomie van de dikke darm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal succesvolle bloedingen onder controle na hemoclipping voor onmiddellijke bloeding bij patiënten met warfarine.
Tijdsspanne: Bloeden tijdens de procedure
Het secundaire eindpunt is het analyseren van het effect van hemoclipping op onmiddellijke bloeding en zal worden gemeten als succesvolle hemostasesnelheid van hemoclipping. Er is beperkt bewijs over de werkzaamheid van hemoclipping voor de onmiddellijke bloeding tijdens colonpolypectomie bij patiënten met anticoagulantia
Bloeden tijdens de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afkapwaarde van het hervatten van de timing van warfarine na polypectomie van de dikke darm
Tijdsspanne: Binnen 1 week na poliepectomie
De richtlijn adviseerde hervatting van warfarine binnen 24 uur na polypectomie van de dikke darm, maar er is zeer beperkt bewijs over een veilige timing van hervatting van warfarine met betrekking tot de bloedingscomplicatie.
Binnen 1 week na poliepectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun Gun Kim, MD.,PhD., Soonchunhyang University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIPO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon poliep

Klinische onderzoeken op Polypectomie van de dikke darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren