Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne zastosowanie klipsów do polipektomii okrężnicy u pacjentów z leczeniem przeciwzakrzepowym

21 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Wpływ profilaktycznego zastosowania klipsów w przypadku polipektomii okrężnicy u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Istnieją bardzo ograniczone dowody dotyczące powikłań krwotocznych podczas polipektomii okrężnicy u pacjentów przyjmujących warfarynę.

Niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu profilaktycznego hemoklipowania podczas polipektomii okrężnicy u pacjentów spożywających warfarynę.

Zakwalifikowani pacjenci to pacjenci, którzy przyjmują warfarynę z powodu wysokiego ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej i powinni stosować leczenie pomostowe heparyną podczas polipektomii okrężnicy zamiast czasowego odstawiania warfaryny. Badacze zostaną losowo podzieleni na dwie grupy; pacjent zakwalifikowany do grupy 1 zostanie poddany zabiegowi hemoclippingu w przypadku wszystkich zmian polipektomii, niezależnie od obecności natychmiastowego krwawienia. A pacjenci zakwalifikowani do grupy 2 zostaną poddani hemoclippingowi tylko w przypadku zmiany natychmiastowego krwawienia podczas polipektomii okrężnicy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie częstości opóźnionego krwawienia między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amerykańskie wytyczne zalecają, aby pacjent z niskim ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej zaprzestał przyjmowania warfaryny na 3–5 dni przed polipektomią okrężnicy i wznowił ją w ciągu 24 godzin po polipektomii. Jeśli jednak u pacjenta występuje wysokie ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, pacjent powinien stosować leczenie pomostowe heparyną podczas czasowego zaprzestania stosowania warfaryny w przypadku polipektomii okrężnicy. Istnieją bardzo ograniczone dowody dotyczące powikłań krwotocznych podczas polipektomii okrężnicy u pacjentów przyjmujących warfarynę.

Ponadto brakowało dowodów na to, jak zapobiegać powikłaniom krwotocznym u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej, którzy powinni stosować leczenie pomostowe heparyną podczas czasowego odstawiania warfaryny z powodu polipektomii jelita grubego.

Niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu profilaktycznego hemoklipowania podczas polipektomii okrężnicy u pacjentów spożywających warfarynę.

Badacze włączą pacjentów, którzy powinni przyjąć terapię pomostową heparyną (odstawić warfarynę 3~5 dni przed polipektomią okrężnicy i sprawdzić INR, jeśli INR

Wyjątki są następujące; pacjenci, którzy nie muszą stosować heparyny pomostowej po odstawieniu warfaryny, pacjenci mają niską liczbę płytek krwi (

Zmiana, w której wystąpiło natychmiastowe krwawienie podczas polipektomii, zostanie wykonana hemoclippingiem niezależnie od grupy i nie będzie liczona jako krwawienie opóźnione, mimo że na tej zmianie wystąpiło krwawienie opóźnione.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie częstości opóźnionego krwawienia między dwiema grupami. Drugorzędowym punktem końcowym jest analiza wpływu hemoclippingu na natychmiastowe krwawienie.

Badanie to zostanie przeprowadzone w ciągu 3 lat po pierwszym włączeniu pacjentów, a docelowa wielkość włączenia wynosi 356 (176 w każdej grupie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

356

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby, które powinny podjąć terapię pomostową heparyną po odstawieniu warfaryny 3~5 dni przed polipektomią jelita grubego z powodu wysokiego ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej - AF z wadami zastawkowymi, AF z zastawką mechaniczną, AF z CHF, EF 75),

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy nie muszą stosować heparyny pomostowej po odstawieniu warfaryny, pacjenci mają niską liczbę płytek krwi (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hemoclipping podczas polipektomii okrężnicy dla wszystkich zmian
Zakwalifikowani pacjenci z grupy 1 zostaną poddani zabiegowi hemoclippingu w przypadku wszystkich zmian polipektomii, niezależnie od obecności natychmiastowego krwawienia.
Procedura: Polipektomia jelita grubego
Brak interwencji: Brak hemoclippingu, jeśli nie wystąpiło krwawienie podczas polipektomii
U pacjentów z grupy 2 hemoclipting zostanie wykonany tylko w przypadku doraźnego krwawienia podczas polipektomii jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z opóźnionym krwawieniem
Ramy czasowe: Krwawienie w ciągu 30 dni po polipektomii okrężnicy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie częstości opóźnionego krwawienia między dwiema grupami.
Krwawienie w ciągu 30 dni po polipektomii okrężnicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba skutecznych tam zatamowania krwawienia po hemoclippingu do natychmiastowego krwawienia u pacjentów z warfaryną.
Ramy czasowe: Krwawienie podczas zabiegu
Drugorzędowym punktem końcowym jest analiza wpływu hemoclippingu na natychmiastowe krwawienie i będzie mierzona jako pomyślna szybkość hemostazy hemoclippingu. Istnieją ograniczone dowody na skuteczność hemoclippingu w natychmiastowym krwawieniu podczas polipektomii okrężnicy u pacjentów z antykoagulacją
Krwawienie podczas zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość graniczna wznowienia czasu podawania warfaryny po polipektomii okrężnicy
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po polipektomii
Wytyczne zalecały wznowienie leczenia warfaryną w ciągu 24 godzin po polipektomii okrężnicy, ale istnieją bardzo ograniczone dowody dotyczące bezpiecznego czasu wznowienia leczenia warfaryną w odniesieniu do powikłań krwotocznych.
W ciągu 1 tygodnia po polipektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyun Gun Kim, MD.,PhD., Soonchunhyang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIPO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polip jelita grubego

Badania kliniczne na Polipektomia jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj