Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus klip alkalmazása vastagbél-polipektómiához véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél

2014. április 21. frissítette: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

A profilaktikus klip alkalmazása vastagbél-polipektómiára antikoaguláns betegeknél: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

Nagyon korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a warfarint szedő betegek vastagbélpolipectomiája során fellépő vérzéses szövődményeiről.

Ez a tanulmány a vastagbél-polipektómia során alkalmazott profilaktikus hemo-clipping hatásának elemzése volt warfarint fogyasztó betegeknél.

A bevont alanyok azok a betegek, akik warfarint szednek a magas thromboembolia kockázata miatt, és a warfarin átmeneti leállítása helyett heparin áthidaló terápiát kell alkalmazniuk vastagbélpolipectomia során. A nyomozók véletlenszerűen két csoportra osztanak; az 1. csoportba sorolt ​​betegnél minden polypectomiás lézió esetén hemoclipping-et végeznek, függetlenül az azonnali vérzés jelenlététől. A 2. csoportba sorolt ​​betegeknél pedig csak a vastagbél-polipektómia során fellépő azonnali vérzés miatt végeznek hemoclippinget.

Az elsődleges végpont a késleltetett vérzés arányának összehasonlítása két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amerikai irányelvek azt javasolják, hogy ha a betegnél alacsony a thromboembolia kockázata, a warfarinfogyasztást 3-5 nappal a vastagbél-polipektómia előtt abba kell hagyni, és a polypectomia után 24 órán belül folytatni kell. Ha azonban a betegnél nagy a thromboembolia kockázata, a betegnek heparin áthidaló terápiát kell alkalmaznia a warfarinfogyasztás időleges abbahagyása során vastagbélpolipektómia miatt. Nagyon korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a warfarint szedő betegek vastagbélpolipectomiája során fellépő vérzéses szövődményeiről.

Ezenkívül nem áll rendelkezésre bizonyíték arra vonatkozóan, hogyan lehet megelőzni a vérzéses szövődményt azoknál a betegeknél, akiknél magas a thromboembolia kockázata, és akiknek heparin áthidaló terápiát kell alkalmazniuk a warfarin időbeli leállítása során vastagbél-polipektómia miatt.

Ez a tanulmány a vastagbél-polipektómia során alkalmazott profilaktikus hemo-clipping hatásának elemzése volt warfarint fogyasztó betegeknél.

A vizsgálók bevonják azokat az alanyokat, akiknek heparin áthidaló terápiát kell kapniuk (a warfarint 3-5 nappal a vastagbél polipectomia előtt hagyják abba, és ellenőrizzék az INR-t, ha az INR

A kizárások a következők; olyan betegek, akiknek nem kell áthidaló heparin terápiát kapniuk a warfarin abbahagyása után, a betegeknek alacsony a vérlemezkeszáma (

A polipectomia során azonnali vérzést okozó elváltozást csoporttól függetlenül hemoclipping-nek vetjük alá, és nem számítjuk késleltetett vérzésnek, még akkor sem, ha ezen a lézión késleltetett vérzés következik be.

Az elsődleges végpont a késleltetett vérzés arányának összehasonlítása két csoport között. A másodlagos végpont a hemoclipping hatásának elemzése az azonnali vérzésre.

Ezt a vizsgálatot az első beteg felvételét követő 3 éven belül végzik el, és a felvételi célszám 356 (176 minden csoportban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

356

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az alanyok, akiknek a warfarin kezelés elhagyása után 3-5 nappal a vastagbél polipectomia előtt heparinos áthidaló terápiát kell alkalmazniuk a thromboembolia magas kockázata miatt - AF billentyűbetegséggel, AF mechanikus billentyűvel, AF CHF-vel, EF 75),

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek nem kell áthidaló heparin terápiát kapniuk a warfarin abbahagyása után, a betegeknek alacsony a vérlemezkeszáma (

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hemoclipping vastagbél polipectomia során minden elváltozás esetén
Az 1. csoportba bevont betegeknél minden polypectomiás lézió esetén hemoclippinget végeznek, függetlenül az azonnali vérzés jelenlététől.
Eljárás: Vastagbél polipectomia
Nincs beavatkozás: Nincs hemoclipping, ha nem volt vérzés a polipectomia során
A 2. csoportba tartozó betegeknél csak a vastagbél polipectomia során bekövetkező azonnali vérzés miatt végeznek hemoclippinget

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetett vérzésben szenvedők száma
Időkeret: Vérzés a vastagbél polipectomia után 30 napon belül
Az elsődleges végpont a késleltetett vérzés arányának összehasonlítása két csoport között.
Vérzés a vastagbél polipectomia után 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres vérzésszabályozás száma hemoclipping után azonnali vérzés esetén warfarinos betegeknél.
Időkeret: Vérzés az eljárás során
A másodlagos végpont a hemoclipping hatásának elemzése az azonnali vérzés szempontjából, és ezt a sikeres hemosztázis mértékeként mérik. Korlátozott számú bizonyíték áll rendelkezésre a hemoclipping hatásosságára a vastagbél-polipectomia során fellépő azonnali vérzésre olyan betegeknél, akik antikoaguláns kezelésben részesülnek.
Vérzés az eljárás során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A warfarin újraindításának határértéke vastagbél-polipektómia után
Időkeret: A polipektómia után 1 héten belül
Az iránymutatás a warfarin-kezelést a vastagbél-polipektómia után 24 órán belül javasolta, de nagyon korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a warfarin újrakezdésének biztonságos időzítéséről a vérzéses szövődmény tekintetében.
A polipektómia után 1 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soonchunhyang University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyun Gun Kim, MD.,PhD., Soonchunhyang University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIPO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél polipectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel