Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace profylaktického klipu pro polypektomii tlustého střeva u pacientů s antikoagulací

21. dubna 2014 aktualizováno: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Účinek profylaktické aplikace klipu pro polypektomii tlustého střeva u pacientů s antikoagulací: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Existují velmi omezené důkazy o krvácivé komplikaci během polypektomie tlustého střeva u pacientů užívajících warfarin.

Tato studie je zaměřena na analýzu účinku profylaktického hemo-clippingu během polypektomie tlustého střeva u pacientů užívajících warfarin.

Zařazení pacienti jsou pacienti, kteří užívají warfarin pro vysoké riziko tromboembolie a měli by během polypektomie tlustého střeva místo dočasného vysazení warfarinu užívat heparinovou přemosťující terapii. Vyšetřovatelé budou randomizováni do dvou skupin; u pacienta zařazeného do skupiny 1 bude proveden hemoklip pro všechny polypektomické léze bez ohledu na přítomnost okamžitého krvácení. A pacientům zařazeným do skupiny 2 bude proveden hemoklip pouze pro lézi okamžitého krvácení během polypektomie tlustého střeva.

Primárním cílovým parametrem je porovnání rychlosti opožděného krvácení mezi dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Americká směrnice doporučovala, že u pacienta s nízkým rizikem tromboembolie může být konzumace warfarinu ukončena 3–5 dní před polypektomií tlustého střeva a pokračovat do 24 hodin po polypektomii. Pokud však byl pacient vystaven vysokému riziku tromboembolie, měl by během dočasného ukončení užívání warfarinu pro polypektomii tlustého střeva užívat heparinovou přemosťující terapii. Existují velmi omezené důkazy o krvácivé komplikaci během polypektomie tlustého střeva u pacientů užívajících warfarin.

Navíc chybí důkazy o tom, jak předejít krvácivé komplikaci u pacientů s vysokým rizikem tromboembolie, kteří by měli užívat heparinovou přemosťující terapii během dočasného vysazení warfarinu pro polypektomii tlustého střeva.

Tato studie je zaměřena na analýzu účinku profylaktického hemo-clippingu během polypektomie tlustého střeva u pacientů užívajících warfarin.

Vyšetřovatelé zapíší subjekty, které by měly užívat heparinovou přemosťující terapii (vysadit warfarin 3~5 dní před polypektomií tlustého střeva a zkontrolovat INR, pokud INR

Výjimky jsou následující; pacienti, kteří po vysazení warfarinu nemusí užívat překlenovací heparinovou terapii, mají pacienti nízký počet krevních destiček (

Léze, u které došlo během polypektomie k okamžitému krvácení, bude provedena hemoklipováním bez ohledu na skupinu a nebude považována za opožděné krvácení, i když se opožděné krvácení na této lézi vyskytuje.

Primárním cílovým parametrem je porovnání rychlosti opožděného krvácení mezi dvěma skupinami. Sekundárním cílem je analyzovat účinek hemoklipování na okamžité krvácení.

Tato studie bude provedena během 3 let po zařazení 1. pacienta a cílová velikost náboru je 356 (176 v každé skupině).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty, které by měly užívat heparinovou přemosťující terapii po vysazení warfarinu 3~5 dní před polypektomií tlustého střeva z důvodu vysokého rizika tromboembolie - FS s chlopenním postižením, FS s mechanickou chlopní, FS s CHF, EF 75),

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří po vysazení warfarinu nemusí užívat překlenovací heparinovou terapii, mají pacienti nízký počet krevních destiček (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hemoclipping během polypektomie tlustého střeva pro všechny léze
Zařazeným pacientům skupiny 1 bude proveden hemoklip pro všechny polypektomické léze bez ohledu na přítomnost okamžitého krvácení.
Postup: Polypektomie tlustého střeva
Žádný zásah: Bez hemoklipování, pokud během polypektomie nedošlo ke krvácení
U pacientů skupiny 2 bude proveden hemoklip pouze pro okamžité krvácení během polypektomie tlustého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zpožděným krvácením
Časové okno: Krvácení do 30 dnů po polypektomii tlustého střeva
Primárním cílovým parametrem je porovnání rychlosti opožděného krvácení mezi dvěma skupinami.
Krvácení do 30 dnů po polypektomii tlustého střeva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšných kontrol krvácení po hemoklipování pro okamžité krvácení u pacientů s warfarinem.
Časové okno: Krvácení během procedury
Sekundární cílový bod je analyzovat účinek hemoklipování na okamžité krvácení a bude měřen jako úspěšná hemostáza hemoklipování. Existují omezené důkazy o účinnosti hemokripce na okamžité krvácení během polypektomie tlustého střeva u pacientů s antikoagulací
Krvácení během procedury

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hraniční hodnota načasování obnovení warfarinu po polypektomii tlustého střeva
Časové okno: Do 1 týdne po polypektomii
Směrnice doporučovala obnovení podávání warfarinu do 24 hodin po polypektomii tlustého střeva, ale existují velmi omezené důkazy o bezpečném načasování obnovení podávání warfarinu ohledně krvácivé komplikace.
Do 1 týdne po polypektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soonchunhyang University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Gun Kim, MD.,PhD., Soonchunhyang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIPO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp tlustého střeva

Klinické studie na Polypektomie tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit