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Application de clip prophylactique pour la polypectomie du côlon chez les patients sous anticoagulation

21 avril 2014 mis à jour par: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

L'effet de l'application d'un clip prophylactique pour la polypectomie du côlon chez les patients sous anticoagulation : essai prospectif randomisé contrôlé

Il y a eu très peu de preuves sur la complication hémorragique pendant la polypectomie du côlon pour les patients prenant de la warfarine.

Cette étude vise à analyser l'effet de l'hémo-clipping prophylactique lors d'une polypectomie colique chez les patients ayant consommé de la warfarine.

Les sujets inclus sont les patients qui prennent de la warfarine pour un risque thromboembolique élevé et qui devraient suivre un traitement de pontage à l'héparine pendant la polypectomie du côlon au lieu d'arrêter temporairement la warfarine. Les enquêteurs seront randomisés en deux groupes ; le patient inscrit dans le groupe 1 subira un hémoclipping pour toute lésion de polypectomie indépendamment de la présence d'un saignement immédiat. Et les patients inscrits dans le groupe 2 se verront réaliser un hémoclipage uniquement pour la lésion d'hémorragie immédiate lors d'une polypectomie colique.

Le critère d'évaluation principal est de comparer le taux d'hémorragie retardée entre deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La directive américaine a recommandé que si le patient présente un faible risque de thromboembolie, la consommation de warfarine peut être arrêtée 3 à 5 jours avant la polypectomie du côlon et reprise dans les 24 heures après la polypectomie. Cependant, si le patient présentait un risque élevé de thromboembolie, il devrait suivre un traitement relais par l'héparine pendant l'arrêt temporel de la consommation de warfarine pour une polypectomie du côlon. Il y a eu des preuves très limitées sur la complication hémorragique pendant la polypectomie du côlon pour les patients prenant de la warfarine.

De plus, il y a eu un manque de preuves sur la façon de prévenir la complication hémorragique chez les patients à haut risque de thromboembolie qui devraient suivre un traitement de pontage à l'héparine pendant l'arrêt temporel de la warfarine pour polypectomie du côlon.

Cette étude vise à analyser l'effet de l'hémo-clipping prophylactique lors d'une polypectomie colique chez les patients ayant consommé de la warfarine.

Les enquêteurs inscriront les sujets qui doivent suivre un traitement relais par l'héparine (arrêter la warfarine 3 à 5 jours avant la polypectomie du côlon et vérifier l'INR, si l'INR

Les exclusions sont les suivantes ; les patients qui n'ont pas besoin de suivre un traitement relais par l'héparine après avoir arrêté la warfarine, les patients ont un faible nombre de plaquettes (

La lésion dont le saignement immédiat est survenu au cours de la polypectomie fera l'objet d'un hémoclippage quel que soit le groupe et ne sera pas comptée comme saignement retardé même si un saignement retardé est survenu sur cette lésion.

Le critère d'évaluation principal est de comparer le taux d'hémorragie retardée entre deux groupes. Le critère secondaire est d'analyser l'effet de l'hémoclipping sur les saignements immédiats.

Cette étude sera réalisée pendant 3 ans après le 1er recrutement des patients et la taille cible du recrutement est de 356 (176 dans chaque groupe).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

356

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les sujets qui devraient suivre un traitement relais par l'héparine après avoir arrêté la warfarine 3 à 5 jours avant la polypectomie du côlon en raison du risque élevé de thromboembolie - FA avec maladie valvulaire, FA avec valve mécanique, FA avec ICC, FE 75),

Critère d'exclusion:

  • les patients qui n'ont pas besoin de suivre un traitement relais par l'héparine après avoir arrêté la warfarine, les patients ont un faible nombre de plaquettes (

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hemoclipping lors d'une polypectomie du côlon pour toutes les lésions
Les patients inscrits du groupe 1 subiront un hémoclippage pour toutes les lésions de polypectomie indépendamment de la présence d'un saignement immédiat.
Procédure: Polypectomie du côlon
Aucune intervention: Pas d'hémoclipping s'il n'y a pas eu de saignement pendant la polypectomie
Les patients du groupe 2 subiront un hémoclipage uniquement pour le saignement immédiat lors de la polypectomie du côlon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec retard de saignement
Délai: Saignement dans les 30 jours suivant la polypectomie du côlon
Le critère d'évaluation principal est de comparer le taux d'hémorragie retardée entre deux groupes.
Saignement dans les 30 jours suivant la polypectomie du côlon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de succès du contrôle des saignements après hémoclipsage pour saignement immédiat chez les patients sous warfarine.
Délai: Saignement pendant la procédure
Le critère d'évaluation secondaire consiste à analyser l'effet de l'hémoclipping sur les saignements immédiats et sera mesuré en tant que taux d'hémostase réussi de l'hémoclipping. Il existe des preuves limitées sur l'efficacité de l'hémoclipping pour le saignement immédiat pendant la polypectomie du côlon chez les patients sous anticoagulation
Saignement pendant la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur seuil du délai de reprise de la warfarine après une polypectomie du côlon
Délai: Dans la semaine qui suit la polypectomie
La ligne directrice recommandait la reprise de la warfarine dans les 24 heures suivant la polypectomie du côlon, mais il existe très peu de preuves sur le moment sûr de la reprise de la warfarine en ce qui concerne la complication hémorragique.
Dans la semaine qui suit la polypectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soonchunhyang University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyun Gun Kim, MD.,PhD., Soonchunhyang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2014

Première publication (Estimation)

22 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIPO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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