慢性C型肝炎ウイルス（HCV）および遺伝性出血性疾患を有する被験者に対するレディパスビル/ソホスブビル固定用量配合剤およびソホスブビル+リバビリンの有効性と安全性
2016年10月13日 更新者：Gilead Sciences
慢性C型肝炎ウイルス（HCV）および遺伝性出血性疾患を有する被験者を対象としたソホスブビル/レディパスビル固定用量配合剤およびソホスブビル+リバビリンの有効性と安全性を調査する第2b相多施設非盲検試験
この研究の主な目的は、遺伝子型 1 および 4 の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症患者におけるレディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 固定用量併用療法 (FDC) による治療の抗ウイルス効果、安全性、忍容性を評価することです。ジェノタイプ 2 および 3 の HCV 感染症の参加者に対するソホスブビル (SOF) とリバビリン (RBV) の併用。
遺伝性出血性疾患および慢性HCV感染症（単独感染またはHIV-1/HCV重複感染）を有する参加者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
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San Diego、California、アメリカ、92103-8651
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San Francisco、California、アメリカ、94143
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
-
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
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Rochester、New York、アメリカ、14621
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7584
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血友病A、B、C、またはフォン・ヴィレブランド病
- 慢性遺伝子型 1、2、3、または 4 の HCV 感染症
- スクリーニング時のHCV RNA ≥ 1000 IU/mL
- 妊娠の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合は、プロトコルに指定された避妊方法を使用する
- 定義された閾値内で検査値をスクリーニングする
HIV-1/HCV 重複感染者の場合:
- スクリーニング前の少なくとも6か月間、抗レトロウイルス（ARV）レジメンによりHIV-1 RNAが抑制されている
- スクリーニング前の 8 週間を超える安定したプロトコール承認の ARV レジメン
- スクリーニング時の CD4 T 細胞数 > 200 細胞/mm^3
除外基準:
- 臨床的に重大な病気（HCV、遺伝性出血性疾患、HIV-1以外）、または被験者の治療、評価、プロトコル遵守を妨げる可能性のあるその他の主要な医学的疾患
以下のいずれかの現在または以前の履歴:
- 肝代償不全
- 非HCV病因による慢性肝疾患
- 肝細胞癌 (HCC)
- B型肝炎ウイルス（HBV）の感染
- 妊娠中または授乳中の女性
- 非構造タンパク質 5A (NS5A) または NS5B ポリメラーゼの阻害剤による以前の治療
- 全身投与された免疫抑制剤の慢性使用
HIV-1/HCV 重複感染者の場合:
- スクリーニング前6か月以内の日和見感染
- ベースライン前30日以内に親の抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の投与を必要とする活動性の重篤な感染症（HIV-1またはHCV以外）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDV/SOF GT 1 または 4
慢性遺伝子型 (GT) 1 または 4 の HCV 感染症を患っている参加者は、12 週間または 24 週間の LDV/SOF を受けます。
遺伝子型 1 HCV 感染症を患い、治療経験のある肝硬変参加者には、LDV/SOF が 24 週間投与されます。
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90/400 mg FDC 錠剤を経口投与
他の名前：
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実験的：SOF+RBV 12 週間 GT 2
慢性ジェノタイプ 2 HCV 感染症の参加者は、12 週間 SOF+RBV を受けます。
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400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
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実験的：SOF+RBV 24 週間 GT 3
慢性ジェノタイプ 3 HCV 感染症の参加者は、SOF+RBV を 24 週間投与されます。
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400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応 (SVR) を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
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ＳＶＲ１２は、ＨＣＶ ＲＮＡ＜定量下限値（ＬＬＯＱ；すなわち、１５ＩＵ／ｍＬ）として定義され、試験治療を停止してから１２週間後に定義された。
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治療後12週目
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有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中止後4週間でSVRを有する参加者の割合（SVR4）
時間枠：治療後 4 週目
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SVR4 は、試験治療停止後 4 週間で HCV RNA < LLOQ として定義されました。
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治療後 4 週目
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ウイルス学的に失敗した参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで
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ウイルス学的失敗は次のように定義されます。
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治療後24週目まで
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1、2、4、8、12、16、20、および 24 週目に HCV RNA < LLOQ の参加者の割合
時間枠：1、2、4、8、12、16、20、および 24 週
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1、2、4、8、12、16、20、および 24 週
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1、2、4、8、12、16、20、24週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8、12、16、20、24週目
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ベースライン; 1、2、4、8、12、16、20、24週目
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4、8、12、16、20、24週目にHIV-1 RNAを50コピー/mL未満に維持した参加者の割合（HIV-1/HCV重複感染参加者のみ）
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
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4、8、12、16、20、24週目
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治療終了時および治療後12週目における血清クレアチニンのベースラインからの変化（HIV-1/HCV重複感染参加者のみ）
時間枠：ベースライン; 12、24週目、治療後12週目
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ベースライン; 12、24週目、治療後12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walsh C, Workowski K, Terrault N, Sax S, Cohen A, et al. Approved All-Oral Sofosbuvir Regimens Are Safe and Highly Effective in Patients With Hereditary Bleeding Disorders. (2015). Hepatology, 62 (S1): 714A-807A. doi:10.1002/hep.28228
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。