Ledipasvir/Sofosbuvir 固定剂量组合和 Sofosbuvir + 利巴韦林对慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 和遗传性出血性疾病患者的疗效和安全性
2016年10月13日 更新者：Gilead Sciences
一项 2b 期、多中心、开放标签研究，旨在研究 Sofosbuvir/Ledipasvir 固定剂量组合和 Sofosbuvir + 利巴韦林对慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 和遗传性出血性疾病患者的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估使用 ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 固定剂量组合 (FDC) 治疗基因型 1 型和 4 型丙型肝炎病毒 (HCV) 感染者的抗病毒疗效、安全性和耐受性索非布韦 (SOF) 加利巴韦林 (RBV) 用于基因型 2 和 3 HCV 感染的参与者。
将招募患有遗传性出血性疾病和慢性 HCV 感染（单一感染或 HIV-1/HCV 合并感染）的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
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San Diego、California、美国、92103-8651
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San Francisco、California、美国、94143
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
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Boston、Massachusetts、美国、02115
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07112
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New York
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New York、New York、美国、10029
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Rochester、New York、美国、14621
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7584
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血友病 A、B 或 C，或血管性血友病
- 慢性基因型 1、2、3 或 4 HCV 感染
- 筛选时 HCV RNA ≥ 1000 IU/mL
- 如果有生育能力的女性或性活跃的男性，则使用协议规定的避孕方法
- 在定义的阈值内筛选实验室值
对于 HIV-1/HCV 合并感染者：
- 在筛选前至少 6 个月以抗逆转录病毒 (ARV) 方案抑制 HIV-1 RNA
- 筛选前 8 周以上的经方案批准的稳定抗逆转录病毒疗法
- 筛选时 CD4 T 细胞计数 > 200 个细胞/mm^3
排除标准：
- 具有临床意义的疾病（HCV、遗传性出血性疾病或 HIV-1 除外）或任何其他可能干扰受试者治疗、评估或遵守方案的主要医学疾病
以下任何一项的当前或先前历史：
- 肝脏失代偿
- 非 HCV 病因的慢性肝病
- 肝细胞癌 (HCC)
- 感染乙型肝炎病毒 (HBV)
- 怀孕或哺乳的女性
- 先前使用非结构蛋白 5A (NS5A) 或 NS5B 聚合酶抑制剂治疗
- 长期使用全身给药的免疫抑制剂
对于 HIV-1/HCV 合并感染者：
- 筛选前 6 个月内的机会性感染
- 基线前 30 天内需要亲本抗生素、抗病毒药或抗真菌药的活动性严重感染（HIV-1 或 HCV 除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LDV/SOF GT 1 或 4
患有慢性基因型 (GT) 1 或 4 HCV 感染的参与者将接受 LDV/SOF 治疗 12 或 24 周。
患有基因型 1 HCV 感染且经历过治疗的肝硬化参与者将接受 LDV/SOF 治疗 24 周。
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口服 90/400 毫克 FDC 片剂
其他名称：
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实验性的：SOF+RBV 12 周 GT 2
患有慢性基因型 2 HCV 感染的参与者将接受为期 12 周的 SOF+RBV。
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每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
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实验性的：SOF+RBV 24 周 GT 3
患有慢性基因型 3 HCV 感染的参与者将接受为期 24 周的 SOF+RBV。
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每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
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SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 15 IU/mL）。
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治疗后第 12 周
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由于不良事件永久停用任何研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止治疗后 4 周达到 SVR 的参与者百分比 (SVR4)
大体时间：治疗后第 4 周
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SVR4 定义为停止研究治疗后 4 周时 HCV RNA < LLOQ。
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治疗后第 4 周
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病毒学失败的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 24 周
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病毒学失败定义为：
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直至治疗后第 24 周
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在第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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基线；第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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在第 4、8、12、16、20 和 24 周保持 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比（仅限 HIV-1/HCV 共感染参与者）
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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治疗结束时和治疗后第 12 周时血清肌酐相对于基线的变化（仅限 HIV-1/HCV 合并感染的参与者）
大体时间：基线；第 12、24 周和治疗后第 12 周
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基线；第 12、24 周和治疗后第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walsh C, Workowski K, Terrault N, Sax S, Cohen A, et al. Approved All-Oral Sofosbuvir Regimens Are Safe and Highly Effective in Patients With Hereditary Bleeding Disorders. (2015). Hepatology, 62 (S1): 714A-807A. doi:10.1002/hep.28228
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月18日
首次发布 (估计)
2014年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月13日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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