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Eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir y sofosbuvir + ribavirina para sujetos con el virus de la hepatitis C crónica (VHC) y trastornos hemorrágicos hereditarios

13 de octubre de 2016 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2b para investigar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/ledipasvir y sofosbuvir + ribavirina para sujetos con el virus de la hepatitis C crónica (VHC) y trastornos hemorrágicos hereditarios

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia antiviral, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con combinación de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) en participantes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de los genotipos 1 y 4 y sofosbuvir (SOF) más ribavirina (RBV) en participantes con infección por VHC de genotipos 2 y 3. Se inscribirán participantes con un trastorno hemorrágico hereditario e infección crónica por VHC (ya sea monoinfectados o coinfectados por VIH-1/VHC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8651
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemofilia A, B o C, o enfermedad de Von Willebrand
  • Infección crónica por VHC de genotipo 1, 2, 3 o 4
  • ARN del VHC ≥ 1000 UI/ml en la selección
  • Uso de métodos anticonceptivos especificados en el protocolo si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo
  • Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos

  • Para personas coinfectadas con VIH-1/VHC:

    • ARN del VIH-1 suprimido en un régimen antirretroviral (ARV) durante al menos 6 meses antes de la selección
    • Régimen ARV estable aprobado por protocolo durante > 8 semanas antes de la selección
    • Recuento de células T CD4 > 200 células/mm^3 en la selección

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad clínicamente significativa (que no sea VHC, trastorno hemorrágico hereditario o VIH-1) o cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto

  • Antecedentes actuales o anteriores de cualquiera de los siguientes:

    • Descompensación hepática
    • Hepatopatía crónica de etiología no VHC
    • Carcinoma hepatocelular (CHC)
    • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Mujer embarazada o lactante
  • Tratamiento previo con inhibidores de la proteína no estructural 5A (NS5A) o la polimerasa NS5B
  • Uso crónico de agentes inmunosupresores administrados sistémicamente

  • Para personas coinfectadas con VIH-1/VHC:

    • Infección oportunista en los 6 meses anteriores a la selección
    • Infección grave activa (que no sea VIH-1 o VHC) que requiera antibióticos, antivirales o antifúngicos en los padres dentro de los 30 días anteriores a la línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LDV/SOF GT 1 o 4
Los participantes con genotipos crónicos (GT) 1 o 4 de infección por el VHC recibirán LDV/SOF durante 12 o 24 semanas. Los participantes cirróticos con experiencia en tratamiento con infección por VHC de genotipo 1 recibirán LDV/SOF durante 24 semanas.
Droga: LDV/SOF
Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: SOF+RBV 12 semanas GT 2
Los participantes con infección crónica por VHC de genotipo 2 recibirán SOF+RBV durante 12 semanas.
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: SOF+RBV 24 semanas GT 3
Los participantes con infección crónica por VHC de genotipo 3 recibirán SOF+RBV durante 24 semanas.
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 15 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes que discontinuaron permanentemente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con RVS a las 4 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS4)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 4
SVR4 se definió como HCV RNA < LLOQ a las 4 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 4
Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento

El fracaso virológico se definió como:

  • Fracaso virológico durante el tratamiento:

    • Avance (confirmado ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento), o
    • Rebote (confirmado > 1 log10 UI/ml de aumento en el ARN del VHC desde el punto más bajo durante el tratamiento), o
    • Falta de respuesta (ARN del VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamiento)

  • Recaída virológica:

    • ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento habiendo alcanzado ARN del VHC < LLOQ en la última visita de tratamiento.
Hasta la semana 24 de postratamiento
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que mantienen el ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 (participantes coinfectados con VIH-1/VHC únicamente)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica al final del tratamiento y en la semana 12 posterior al tratamiento (solo participantes coinfectados con VIH-1/VHC)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 12, 24 y Postratamiento Semana 12
Base; Semanas 12, 24 y Postratamiento Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Walsh C, Workowski K, Terrault N, Sax S, Cohen A, et al. Approved All-Oral Sofosbuvir Regimens Are Safe and Highly Effective in Patients With Hereditary Bleeding Disorders. (2015). Hepatology, 62 (S1): 714A-807A. doi:10.1002/hep.28228

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-334-1274

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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