Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'association à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir et de sofosbuvir + ribavirine pour les sujets atteints du virus de l'hépatite C chronique (VHC) et de troubles hémorragiques héréditaires

13 octobre 2016 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte multicentrique de phase 2b pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe sofosbuvir/lédipasvir et du sofosbuvir + ribavirine pour les sujets atteints du virus de l'hépatite C chronique (VHC) et de troubles hémorragiques héréditaires

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité du traitement par l'association à dose fixe lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotypes 1 et 4 et sofosbuvir (SOF) plus ribavirine (RBV) chez les participants infectés par le VHC de génotypes 2 et 3. Les participants atteints d'un trouble hémorragique héréditaire et d'une infection chronique par le VHC (mono-infectés ou co-infectés par le VIH-1/VHC) seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8651
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7584
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémophilie A, B ou C, ou maladie de Von Willebrand
  • Infection chronique par le VHC de génotype 1, 2, 3 ou 4
  • ARN du VHC ≥ 1 000 UI/mL au moment du dépistage
  • Utilisation des méthodes de contraception spécifiées dans le protocole si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif
  • Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis

  • Pour les personnes co-infectées par le VIH-1/VHC :

    • ARN du VIH-1 supprimé sous traitement antirétroviral (ARV) pendant au moins 6 mois avant le dépistage
    • Régime ARV stable approuvé par le protocole pendant > 8 semaines avant le dépistage
    • Nombre de lymphocytes T CD4> 200 cellules / mm ^ 3 au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative (autre que le VHC, les troubles hémorragiques héréditaires ou le VIH-1) ou tout autre trouble médical majeur pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet

  • Antécédents actuels ou antérieurs de l'un des éléments suivants :

    • Décompensation hépatique
    • Maladie hépatique chronique d'étiologie non liée au VHC
    • Carcinome hépatocellulaire (CHC)
    • Infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la protéine non structurale 5A (NS5A) ou de la polymérase NS5B
  • Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs administrés par voie systémique

  • Pour les personnes co-infectées par le VIH-1/VHC :

    • Infection opportuniste dans les 6 mois précédant le dépistage
    • Infection active et grave (autre que le VIH-1 ou le VHC) nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques parentaux dans les 30 jours précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LDV/SOF GT 1 ou 4
Les participants atteints d'une infection chronique par le VHC de génotypes (GT) 1 ou 4 recevront du LDV/SOF pendant 12 ou 24 semaines. Les participants cirrhotiques prétraités atteints d'une infection par le VHC de génotype 1 recevront du LDV/SOF pendant 24 semaines.
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC 90/400 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Expérimental: SOF+RBV 12 semaines GT 2
Les participants atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 2 recevront SOF + RBV pendant 12 semaines.
Médicament: FOS
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Médicament: RVB
Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Expérimental: SOF+RBV 24 semaines GT 3
Les participants atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 3 recevront SOF + RBV pendant 24 semaines.
Médicament: FOS
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Médicament: RVB
Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 15 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec RVS 4 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4)
Délai: Post-traitement Semaine 4
La RVS4 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ à 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 4
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

L'échec virologique a été défini comme :

  • Echec virologique sous traitement :

    • Percée (ARN du VHC ≥ LIQ confirmé après avoir déjà eu un ARN du VHC < LIQ pendant le traitement), ou
    • Rebond (augmentation confirmée > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement), ou
    • Non-réponse (ARN du VHC ≥ LIQ en permanence pendant 8 semaines de traitement)

  • Rechute virologique :

    • ARN du VHC confirmé ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint l'ARN du VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement.
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants qui maintiennent l'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 (participants co-infectés par le VIH-1/VHC uniquement)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport au départ de la créatinine sérique à la fin du traitement et à la semaine 12 après le traitement (participants co-infectés par le VIH-1/VHC uniquement)
Délai: Base de référence ; Semaines 12, 24 et semaine post-traitement 12
Base de référence ; Semaines 12, 24 et semaine post-traitement 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Walsh C, Workowski K, Terrault N, Sax S, Cohen A, et al. Approved All-Oral Sofosbuvir Regimens Are Safe and Highly Effective in Patients With Hereditary Bleeding Disorders. (2015). Hepatology, 62 (S1): 714A-807A. doi:10.1002/hep.28228

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2014

Première publication (Estimation)

22 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-334-1274

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner