Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu złożonego Ledipasvir/Sofosbuvir o ustalonej dawce oraz Sofosbuvir + Rybawiryna u pacjentów z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i wrodzonymi skazami krwotocznymi

13 października 2016 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2b mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek sofosbuwiru/ledipaswiru oraz sofosbuwiru + rybawiryny u pacjentów z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i wrodzonymi skazami krwotocznymi

Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności przeciwwirusowej, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem (LDV/SOF) w ustalonej dawce (FDC) u uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypach 1 i 4 oraz sofosbuvir (SOF) plus rybawiryna (RBV) u uczestników z zakażeniem HCV genotypami 2 i 3. Do badania zostaną włączeni uczestnicy z wrodzonymi skazami krwotocznymi i przewlekłym zakażeniem HCV (monoinfekcją lub koinfekcją HIV-1/HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8651
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7584
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemofilia A, B lub C lub choroba von Willebranda
  • Przewlekłe zakażenie wirusem HCV genotypu 1, 2, 3 lub 4
  • RNA HCV ≥ 1000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie określonych w protokole metod antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach

  • Dla osób z koinfekcją HIV-1/HCV:

    • Supresja RNA HIV-1 w schemacie przeciwretrowirusowym (ARV) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Stabilny schemat leczenia ARV zatwierdzony przez protokół przez > 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • Liczba limfocytów T CD4 > 200 komórek/mm^3 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba (inna niż HCV, dziedziczna skaza krwotoczna lub HIV-1) lub jakakolwiek inna poważna choroba, która może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu

  • Obecna lub wcześniejsza historia któregokolwiek z poniższych:

    • Dekompensacja wątroby
    • Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HCV
    • Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
    • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami niestrukturalnego białka 5A (NS5A) lub polimerazy NS5B
  • Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych podawanych ogólnoustrojowo

  • Dla osób z koinfekcją HIV-1/HCV:

    • Zakażenie oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Aktywna, ciężka infekcja (inna niż HIV-1 lub HCV) wymagająca antybiotyków rodzicielskich, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDV/SOF GT 1 lub 4
Uczestnicy z przewlekłym zakażeniem HCV genotypami (GT) 1 lub 4 otrzymają LDV/SOF przez 12 lub 24 tygodnie. Doświadczeni w leczeniu uczestnicy z marskością wątroby i zakażeniem HCV genotypem 1 będą otrzymywać LDV/SOF przez 24 tygodnie.
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperymentalny: SOF+RBV 12 tyg. GT 2
Uczestnicy z przewlekłym zakażeniem genotypem 2 HCV otrzymają SOF+RBV przez 12 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperymentalny: SOF+RBV 24 tyg. GT 3
Uczestnicy z przewlekłym zakażeniem genotypem 3 HCV otrzymają SOF+RBV przez 24 tygodnie.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR po 4 tygodniach od przerwania terapii (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia badanym lekiem.
Tydzień po leczeniu 4
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia) lub
    • Odbicie (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 IU/ml od nadiru podczas leczenia) lub
    • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)

  • Nawrót wirusologiczny:

    • Potwierdzone RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24 tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 utrzymuje się na poziomie < 50 kopii/ml w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu (tylko uczestnicy współzakażeni HIV-1/HCV)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia i w 12. tygodniu po leczeniu (tylko uczestnicy ze współistniejącym zakażeniem HIV-1/HCV)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 12, 24 i 12 tydzień po leczeniu
Linia bazowa; Tygodnie 12, 24 i 12 tydzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Walsh C, Workowski K, Terrault N, Sax S, Cohen A, et al. Approved All-Oral Sofosbuvir Regimens Are Safe and Highly Effective in Patients With Hereditary Bleeding Disorders. (2015). Hepatology, 62 (S1): 714A-807A. doi:10.1002/hep.28228

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-334-1274

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zakażenie HCV

Badania kliniczne na SOF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj