Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa Ledipasvir/Sofosbuvir e Sofosbuvir + Ribavirina para Indivíduos com Vírus da Hepatite C Crônica (HCV) e Distúrbios Hemorrágicos Herdados
13 de outubro de 2016 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de Fase 2b, Multicêntrico, Aberto para Investigar a Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa Sofosbuvir/Ledipasvir e Sofosbuvir + Ribavirina para Indivíduos com Vírus da Hepatite C Crônica (HCV) e Distúrbios Hemorrágicos Herdados
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade do tratamento com combinação de dose fixa (FDC) ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) em participantes com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) dos genótipos 1 e 4 e sofosbuvir (SOF) mais ribavirina (RBV) em participantes com infecção por HCV genótipos 2 e 3.
Os participantes com um distúrbio hemorrágico hereditário e infecção crônica por HCV (monoinfectados ou coinfectados por HIV-1/HCV) serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8651
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemofilia A, B ou C, ou doença de Von Willebrand
- Infecção crônica pelo HCV genótipo 1, 2, 3 ou 4
- ARN do VHC ≥ 1000 UI/mL na triagem
- Uso do(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo se mulher em idade fértil ou homem sexualmente ativo
- Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos
Para indivíduos co-infectados HIV-1/HCV:
- ARN do VIH-1 suprimido num regime anti-retroviral (ARV) durante pelo menos 6 meses antes do rastreio
- Regime estável de ARV aprovado por protocolo por > 8 semanas antes da triagem
- Contagem de células T CD4 > 200 células/mm^3 na triagem
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa (que não seja HCV, distúrbio hemorrágico hereditário ou HIV-1) ou qualquer outro distúrbio médico importante que possa interferir no tratamento, avaliação ou conformidade do sujeito com o protocolo
Histórico atual ou anterior de qualquer um dos seguintes:
- Descompensação hepática
- Doença hepática crônica de etiologia não-HCV
- Carcinoma hepatocelular (CHC)
- Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV)
- Mulher grávida ou amamentando
- Tratamento prévio com inibidores da proteína não estrutural 5A (NS5A) ou da polimerase NS5B
- Uso crônico de agentes imunossupressores administrados sistemicamente
Para indivíduos co-infectados HIV-1/HCV:
- Infecção oportunista nos 6 meses anteriores à triagem
- Infecção grave ativa (exceto HIV-1 ou HCV) que requer antibióticos parentais, antivirais ou antifúngicos dentro de 30 dias antes da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LDV/SOF GT 1 ou 4
Os participantes com genótipos crônicos (GT) 1 ou 4 de infecção por HCV receberão LDV/SOF por 12 ou 24 semanas.
Os participantes cirróticos com experiência em tratamento com infecção pelo VHC do genótipo 1 receberão LDV/SOF por 24 semanas.
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90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: SOF+RBV 12 semanas GT 2
Os participantes com infecção crônica pelo HCV genótipo 2 receberão SOF+RBV por 12 semanas.
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Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
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Experimental: SOF+RBV 24 semanas GT 3
Os participantes com infecção crônica pelo HCV genótipo 3 receberão SOF+RBV por 24 semanas.
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Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 12
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Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com SVR em 4 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4)
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
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SVR4 foi definido como HCV RNA < LLOQ 4 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 4
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Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
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A falha virológica foi definida como:
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Até a semana 24 pós-tratamento
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Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Mudança da linha de base no RNA do HCV nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que mantêm o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 (somente participantes co-infectados por HIV-1/HCV)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Mudança da linha de base na creatinina sérica no final do tratamento e na semana pós-tratamento 12 (somente participantes co-infectados por HIV-1/HCV)
Prazo: Linha de base; Semanas 12, 24 e Semana 12 pós-tratamento
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Linha de base; Semanas 12, 24 e Semana 12 pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walsh C, Workowski K, Terrault N, Sax S, Cohen A, et al. Approved All-Oral Sofosbuvir Regimens Are Safe and Highly Effective in Patients With Hereditary Bleeding Disorders. (2015). Hepatology, 62 (S1): 714A-807A. doi:10.1002/hep.28228
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Hematológicas
- Doenças do Fígado
- Distúrbios hemorrágicos
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-334-1274
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