A Ledipasvir/Sofosbuvir fix dózisú kombináció és a Sofosbuvir + Ribavirin hatékonysága és biztonságossága krónikus hepatitis C vírusban (HCV) és öröklött vérzési rendellenességekben szenvedő betegeknél
2016. október 13. frissítette: Gilead Sciences
2b. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a Sofosbuvir/Ledipasvir fix dózisú kombináció és a Sofosbuvir + Ribavirin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára krónikus hepatitis C vírussal (HCV) és öröklött vérzési rendellenességekkel küzdő alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) fix dózisú kombinációval (FDC) végzett kezelés vírusellenes hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az 1-es és 4-es genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegeknél és sofosbuvir (SOF) plusz ribavirin (RBV) 2-es és 3-as genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevőknél.
Öröklött vérzési rendellenességgel és krónikus HCV-fertőzéssel (egyszer fertőzött vagy HIV-1/HCV-vel együtt fertőzött) résztvevőket vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8651
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7584
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemofília A, B vagy C, vagy Von Willebrand-kór
- Krónikus 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es genotípusú HCV fertőzés
- HCV RNS ≥ 1000 NE/mL a szűréskor
- A protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(ek) alkalmazása fogamzóképes korú nő vagy szexuálisan aktív férfi esetén
- Laboratóriumi értékek szűrése meghatározott küszöbértékeken belül
HIV-1/HCV-vel együtt fertőzött személyek esetében:
- Szuppresszált HIV-1 RNS antiretrovirális (ARV) kezelésben legalább 6 hónapig a szűrés előtt
- Stabil, protokoll szerint jóváhagyott ARV-kezelés több mint 8 hétig a szűrés előtt
- CD4 T-sejtszám > 200 sejt/mm^3 a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség (a HCV-től, örökletes vérzési rendellenességtől vagy HIV-1-től eltérő) vagy bármely más súlyos egészségügyi rendellenesség, amely megzavarhatja az alany kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést
Az alábbiak bármelyikének jelenlegi vagy korábbi története:
- Máj dekompenzáció
- Nem HCV etiológiájú krónikus májbetegség
- Hepatocelluláris karcinóma (HCC)
- Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés
- Terhes vagy szoptató nő
- Előzetes kezelés a nem strukturális protein 5A (NS5A) vagy az NS5B polimeráz inhibitoraival
- Szisztémásan alkalmazott immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása
HIV-1/HCV-vel együtt fertőzött személyek esetében:
- Opportunista fertőzés a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Aktív, súlyos fertőzés (a HIV-1 vagy HCV kivételével), amely szülői antibiotikumokat, vírus- vagy gombaellenes szereket igényel a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LDV/SOF GT 1 vagy 4
A krónikus genotípusú (GT) 1-es vagy 4-es HCV-fertőzéssel rendelkező résztvevők 12 vagy 24 hétig kapnak LDV/SOF-t.
Az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, már kezelt cirrhoticus résztvevők LDV/SOF-t kapnak 24 hétig.
|
90/400 mg-os FDC tabletta orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF+RBV 12 hetes GT 2
A krónikus 2-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők SOF+RBV-t kapnak 12 hétig.
|
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Kísérleti: SOF+RBV 24 hetes GT 3
A krónikus 3-as genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők SOF+RBV-t kapnak 24 hétig.
|
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
12. utókezelési hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták a vizsgált gyógyszert
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek SVR-je van a terápia leállítása után 4 héttel (SVR4)
Időkeret: 4. utókezelési hét
|
Az SVR4-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
4. utókezelési hét
|
|
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig
|
A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg:
|
A kezelés utáni 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ az 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HCV RNS-ben az 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Alapvonal; 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS értéke < 50 kópia/ml a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten (csak a HIV-1/HCV-vel együtt fertőzött résztvevők)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
|
A szérum kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest a kezelés végén és a kezelés utáni 12. héten (csak HIV-1/HCV társfertőzött résztvevőknél)
Időkeret: Alapvonal; 12., 24. hét és 12. kezelési hét
|
Alapvonal; 12., 24. hét és 12. kezelési hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Walsh C, Workowski K, Terrault N, Sax S, Cohen A, et al. Approved All-Oral Sofosbuvir Regimens Are Safe and Highly Effective in Patients With Hereditary Bleeding Disorders. (2015). Hepatology, 62 (S1): 714A-807A. doi:10.1002/hep.28228
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Hematológiai betegségek
- Májbetegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hemostatikus rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Sofosbuvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-334-1274
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .