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Efficacia e sicurezza della combinazione a dose fissa di ledipasvir/sofosbuvir e sofosbuvir + ribavirina per soggetti con virus dell'epatite C cronica (HCV) e disturbi ereditari della coagulazione

13 ottobre 2016 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2b, multicentrico, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di sofosbuvir/ledipasvir e di sofosbuvir + ribavirina per soggetti con virus dell'epatite C cronica (HCV) e disturbi ereditari della coagulazione

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia antivirale, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con combinazione a dose fissa (FDC) di ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) in partecipanti con genotipo 1 e 4 infezione da virus dell'epatite C (HCV) e sofosbuvir (SOF) più ribavirina (RBV) nei partecipanti con infezione da HCV di genotipo 2 e 3. Verranno arruolati partecipanti con un disturbo emorragico ereditario e infezione cronica da HCV (sia monoinfetti che coinfetti da HIV-1/HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8651
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7584
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emofilia A, B o C o malattia di Von Willebrand
  • Infezione cronica da HCV di genotipo 1, 2, 3 o 4
  • HCV RNA ≥ 1000 UI/mL allo screening
  • Uso di uno o più metodi contraccettivi specificati dal protocollo se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite

  • Per le persone co-infette da HIV-1/HCV:

    • HIV-1 RNA soppresso in regime antiretrovirale (ARV) per almeno 6 mesi prima dello screening
    • Regime ARV stabile approvato dal protocollo per > 8 settimane prima dello screening
    • Conta delle cellule T CD4 > 200 cellule/mm^3 allo screening

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa (diversa da HCV, disturbo emorragico ereditario o HIV-1) o qualsiasi altro disturbo medico importante che possa interferire con il trattamento del soggetto, la valutazione o il rispetto del protocollo

  • Storia attuale o precedente di uno dei seguenti:

    • Scompenso epatico
    • Malattia epatica cronica di eziologia non-HCV
    • Carcinoma epatocellulare (HCC)
    • Infezione da virus dell'epatite B (HBV)
  • Donna incinta o che allatta
  • Trattamento precedente con inibitori della proteina non strutturale 5A (NS5A) o della polimerasi NS5B
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori somministrati per via sistemica

  • Per le persone co-infette da HIV-1/HCV:

    • Infezione opportunistica entro 6 mesi prima dello screening
    • Infezione attiva e grave (diversa da HIV-1 o HCV) che richiede antibiotici, antivirali o antimicotici da parte dei genitori entro 30 giorni prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDV/SOF GT 1 o 4
I partecipanti con genotipi cronici (GT) 1 o 4 infezione da HCV riceveranno LDV/SOF per 12 o 24 settimane. I partecipanti cirrotici con esperienza di trattamento con infezione da HCV di genotipo 1 riceveranno LDV/SOF per 24 settimane.
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Sperimentale: SOF+RBV 12 settimane GT 2
I partecipanti con infezione cronica da HCV di genotipo 2 riceveranno SOF + RBV per 12 settimane.
Droga: SOF
Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni posologiche basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Sperimentale: SOF+RBV 24 settimane GT 3
I partecipanti con infezione cronica da HCV di genotipo 3 riceveranno SOF + RBV per 24 settimane.
Droga: SOF
Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni posologiche basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 IU/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SVR a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 4 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come:

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

  • Recidiva virologica:

    • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che mantengono l'HIV-1 RNA <50 copie/mL alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 (solo partecipanti co-infetti da HIV-1/HCV)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica alla fine del trattamento e alla settimana 12 post-trattamento (solo partecipanti co-infetti da HIV-1/HCV)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 12, 24 e Settimana 12 post-trattamento
Linea di base; Settimane 12, 24 e Settimana 12 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Walsh C, Workowski K, Terrault N, Sax S, Cohen A, et al. Approved All-Oral Sofosbuvir Regimens Are Safe and Highly Effective in Patients With Hereditary Bleeding Disorders. (2015). Hepatology, 62 (S1): 714A-807A. doi:10.1002/hep.28228

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-334-1274

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione cronica da HCV

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