Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace ledipasvir/sofosbuvir s fixní dávkou a sofosbuvir + ribavirin pro subjekty s chronickým virem hepatitidy C (HCV) a dědičnými poruchami krvácení

13. října 2016 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2b, multicentrická, otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace sofosbuvir/ledipasvir a sofosbuvir + ribavirin pro subjekty s chronickým virem hepatitidy C (HCV) a dědičnými poruchami krvácení

Primárními cíli této studie je vyhodnotit antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby ledipasvirem/sofosbuvirem (LDV/SOF) fixní kombinací (FDC) u účastníků s infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 a 4 a sofosbuvir (SOF) plus ribavirin (RBV) u účastníků s infekcí HCV genotypu 2 a 3. Zapsáni budou účastníci s dědičnou krvácivou poruchou a chronickou infekcí HCV (buď monoinfikovaní nebo koinfikovaní HIV-1/HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8651
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemofilie A, B nebo C nebo von Willebrandova choroba
  • Chronická infekce HCV genotypu 1, 2, 3 nebo 4
  • HCV RNA ≥ 1000 IU/ml při screeningu
  • Použití metody(y) antikoncepce specifikované v protokolu, pokud jsou ženy ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muži
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot

  • Pro jedince koinfikované HIV-1/HCV:

    • Potlačení HIV-1 RNA na antiretrovirovém (ARV) režimu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
    • Stabilní protokolem schválený ARV režim po dobu > 8 týdnů před screeningem
    • Počet CD4 T-buněk > 200 buněk/mm^3 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění (jiné než HCV, dědičná krvácivá porucha nebo HIV-1) nebo jakákoli jiná závažná zdravotní porucha, která může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu

  • Současná nebo předchozí historie některého z následujících:

    • Jaterní dekompenzace
    • Chronické onemocnění jater non-HCV etiologie
    • Hepatocelulární karcinom (HCC)
    • Infekce virem hepatitidy B (HBV)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Předchozí léčba inhibitory nestrukturálního proteinu 5A (NS5A) nebo polymerázy NS5B
  • Chronické užívání systémově podávaných imunosupresiv

  • Pro jedince koinfikované HIV-1/HCV:

    • Oportunní infekce během 6 měsíců před screeningem
    • Aktivní, závažná infekce (jiná než HIV-1 nebo HCV) vyžadující rodičovská antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 30 dnů před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDV/SOF GT 1 nebo 4
Účastníci s chronickou infekcí HCV genotypu (GT) 1 nebo 4 budou dostávat LDV/SOF po dobu 12 nebo 24 týdnů. Účastníci s cirhózou s infekcí HCV genotypu 1, kteří mají zkušenost s léčbou, budou dostávat LDV/SOF po dobu 24 týdnů.
Lék: LDV/SOF
Tableta 90/400 mg FDC podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimentální: SOF+RBV 12 týdnů GT 2
Účastníci s chronickou infekcí HCV genotypu 2 budou dostávat SOF+RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Experimentální: SOF+RBV 24 týdnů GT 3
Účastníci s chronickou infekcí HCV genotypu 3 budou dostávat SOF+RBV po dobu 24 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SVR 4 týdny po ukončení terapie (SVR4)
Časové okno: Týden po léčbě 4
SVR4 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 4 týdny po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 4
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako:

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

  • Virologická recidiva:

    • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Do 24. týdne po léčbě
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků, kteří si udržují HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu (pouze účastníci koinfikovaní HIV-1/HCV)
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě na konci léčby a v týdnu po léčbě 12 (pouze účastníci koinfikovaní HIV-1/HCV)
Časové okno: Základní linie; Týden 12, 24 a týden po léčbě 12
Základní linie; Týden 12, 24 a týden po léčbě 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Walsh C, Workowski K, Terrault N, Sax S, Cohen A, et al. Approved All-Oral Sofosbuvir Regimens Are Safe and Highly Effective in Patients With Hereditary Bleeding Disorders. (2015). Hepatology, 62 (S1): 714A-807A. doi:10.1002/hep.28228

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-334-1274

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická infekce HCV

Klinické studie na SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit