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만성 C형 간염 바이러스(HCV) 및 유전성 출혈 장애 환자에 대한 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 복합제 및 소포스부비르 + 리바비린의 효능 및 안전성

2016년 10월 13일 업데이트: Gilead Sciences

만성 C형 간염 바이러스(HCV) 및 유전성 출혈 장애가 있는 피험자를 대상으로 소포스부비르/레디파스비르 고정 용량 조합 및 소포스부비르 + 리바비린의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2b상 다기관 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 유전자형 1형 및 4형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 유전자형 2형 및 3형 HCV 감염 환자에서 sofosbuvir(SOF) + 리바비린(RBV). 유전성 출혈 장애 및 만성 HCV 감염(단일 감염 또는 HIV-1/HCV 동시 감염)이 있는 참가자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
      • San Diego, California, 미국, 92103-8651
      • San Francisco, California, 미국, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
      • Rochester, New York, 미국, 14621
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7584
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈우병 A, B 또는 C 또는 폰빌레브란트병
  • 만성 유전자형 1, 2, 3 또는 4 HCV 감염
  • 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 1000 IU/mL
  • 가임기 여성 또는 성적으로 활동적인 남성인 경우 프로토콜에 명시된 피임 방법 사용
  • 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝

  • HIV-1/HCV 동시 감염자의 경우:

    • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 항레트로바이러스(ARV) 요법으로 HIV-1 RNA 억제
    • 스크리닝 전 > 8주 동안 안정적인 프로토콜 승인 ARV 요법
    • CD4 T-세포 수 > 스크리닝 시 200개 세포/mm^3

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 질병(HCV, 유전성 출혈 장애 또는 HIV-1 제외) 또는 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 주요 의학적 장애

  • 다음 중 하나에 대한 현재 또는 이전 병력:

    • 간 대상부전
    • 비-HCV 병인의 만성 간질환
    • 간세포 암종(HCC)
    • B형 간염 바이러스(HBV) 감염
  • 임신 또는 간호 여성
  • 비구조 단백질 5A(NS5A) 또는 NS5B 중합효소 억제제로 사전 치료
  • 전신적으로 투여된 면역억제제의 만성 사용

  • HIV-1/HCV 동시 감염자의 경우:

    • 스크리닝 전 6개월 이내의 기회 감염
    • 베이스라인 이전 30일 이내에 부모의 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 또는 HCV 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDV/SOF GT 1 또는 4
만성 유전자형(GT) 1 또는 4 HCV 감염이 있는 참가자는 12주 또는 24주 동안 LDV/SOF를 받게 됩니다. 유전자형 1형 HCV 감염이 있는 치료 경험이 있는 간경변 참가자는 24주 동안 LDV/SOF를 받게 됩니다.
의약품: LDV/SOF
90/400 mg FDC 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
실험적: SOF+RBV 12주 GT 2
만성 유전자형 2형 HCV 감염이 있는 참여자는 12주 동안 SOF+RBV를 받게 됩니다.
의약품: 소프
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: RBV
리바비린(RBV) 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: SOF+RBV 24주 GT 3
만성 유전자형 3형 HCV 감염이 있는 참여자는 24주 동안 SOF+RBV를 받게 됩니다.
의약품: 소프
400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: RBV
리바비린(RBV) 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 15 IU/mL)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 4주 후 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4)
기간: 후처리 4주차
SVR4는 연구 치료 중단 4주 후 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
후처리 4주차
바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지

바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 치료 중 바이러스학적 실패:

    • 돌파구(이전에 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 후 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨), 또는
    • 반등(치료 중 천저로부터 HCV RNA의 > 1 log10 IU/mL 증가 확인), 또는
    • 무반응(HCV RNA는 치료 8주 동안 지속적으로 ≥ LLOQ)

  • 바이러스학적 재발:

    • 마지막 치료 중 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 달성한 치료 후 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨.
치료 후 24주까지
1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ인 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 HCV RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
기준선 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 유지하는 참가자의 비율(HIV-1/HCV 동시 감염 참가자만 해당)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
치료 종료 및 치료 후 12주차에 혈청 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화(HIV-1/HCV 동시 감염 참가자만 해당)
기간: 기준선 12주, 24주 및 치료 후 12주
기준선 12주, 24주 및 치료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Walsh C, Workowski K, Terrault N, Sax S, Cohen A, et al. Approved All-Oral Sofosbuvir Regimens Are Safe and Highly Effective in Patients With Hereditary Bleeding Disorders. (2015). Hepatology, 62 (S1): 714A-807A. doi:10.1002/hep.28228

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-334-1274

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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