Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ledipasvir/Sofosbuvir fastdoskombination och Sofosbuvir + Ribavirin för patienter med kroniskt hepatit C-virus (HCV) och ärftliga blödningsrubbningar

13 oktober 2016 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2b, multicenter, öppen studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Sofosbuvir/Ledipasvir fastdoskombination och Sofosbuvir + Ribavirin för patienter med kroniskt hepatit C-virus (HCV) och ärftliga blödningsrubbningar

De primära syftena med denna studie är att utvärdera den antivirala effekten, säkerheten och tolerabiliteten av behandling med ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fast doskombination (FDC) hos deltagare med genotyp 1 och 4 hepatit C virus (HCV) infektion och sofosbuvir (SOF) plus ribavirin (RBV) hos deltagare med genotyp 2 och 3 HCV-infektion. Deltagare med en ärftlig blödningsstörning och kronisk HCV-infektion (antingen monoinfekterad eller HIV-1/HCV-saminfekterad) kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8651
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7584
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemofili A, B eller C, eller Von Willebrands sjukdom
  • Kronisk genotyp 1, 2, 3 eller 4 HCV-infektion
  • HCV RNA ≥ 1000 IE/ml vid screening
  • Användning av protokoll specificerade preventivmetod(er) om kvinna i fertil ålder eller sexuellt aktiv man
  • Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden

  • För HIV-1/HCV-saminfekterade individer:

    • Undertryckt HIV-1 RNA på en antiretroviral (ARV) regim i minst 6 månader före screening
    • Stabil protokollgodkänd ARV-regim i > 8 veckor före screening
    • CD4 T-cellantal > 200 celler/mm^3 vid screening

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant sjukdom (annat än HCV, ärftlig blödningsstörning eller HIV-1) eller någon annan allvarlig medicinsk störning som kan störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet

  • Aktuell eller tidigare historia av något av följande:

    • Leverdekompensation
    • Kronisk leversjukdom av en icke-HCV-etiologi
    • Hepatocellulärt karcinom (HCC)
    • Infektion med hepatit B-virus (HBV)
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Tidigare behandling med hämmare av icke-strukturellt protein 5A (NS5A) eller NS5B-polymeraset
  • Kronisk användning av systemiskt administrerade immunsuppressiva medel

  • För HIV-1/HCV-saminfekterade individer:

    • Opportunistisk infektion inom 6 månader före screening
    • Aktiv, allvarlig infektion (annan än HIV-1 eller HCV) som kräver föräldrarnas antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom 30 dagar före baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LDV/SOF GT 1 eller 4
Deltagare med kroniska genotyper (GT) 1 eller 4 HCV-infektion kommer att få LDV/SOF i 12 eller 24 veckor. Behandlingserfarna cirrotiska deltagare med genotyp 1 HCV-infektion kommer att få LDV/SOF i 24 veckor.
Läkemedel: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimentell: SOF+RBV 12 v GT 2
Deltagare med kronisk genotyp 2 HCV-infektion kommer att få SOF+RBV i 12 veckor.
Läkemedel: SÅ F
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Experimentell: SOF+RBV 24 v GT 3
Deltagare med kronisk genotyp 3 HCV-infektion kommer att få SOF+RBV i 24 veckor.
Läkemedel: SÅ F
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs 15 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 12
Andel av deltagare som permanent avbröt någon studiedrog på grund av en negativ händelse
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med SVR vid 4 veckor efter avslutad terapi (SVR4)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4
SVR4 definierades som HCV RNA < LLOQ 4 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 4
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24

Virologisk misslyckande definierades som:

  • Virologisk misslyckande under behandling:

    • Genombrott (bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekräftat > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling), eller
    • Bortfall (HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling)

  • Virologiskt återfall:

    • Bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid sista behandlingsbesöket.
Fram till efterbehandling vecka 24
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare som bibehåller HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 (endast HIV-1/HCV co-infekterade deltagare)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Förändring från baslinjen i serumkreatinin vid slutet av behandlingen och efter behandling vecka 12 (endast HIV-1/HCV-saminfekterade deltagare)
Tidsram: Baslinje; Vecka 12, 24 och efterbehandling vecka 12
Baslinje; Vecka 12, 24 och efterbehandling vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Walsh C, Workowski K, Terrault N, Sax S, Cohen A, et al. Approved All-Oral Sofosbuvir Regimens Are Safe and Highly Effective in Patients With Hereditary Bleeding Disorders. (2015). Hepatology, 62 (S1): 714A-807A. doi:10.1002/hep.28228

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2014

Första postat (Uppskatta)

22 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-334-1274

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk HCV-infektion

Kliniska prövningar på SÅ F

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera