Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosekombinasjon og Sofosbuvir + Ribavirin for personer med kronisk hepatitt C-virus (HCV) og arvelige blødningsforstyrrelser

13. oktober 2016 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2b, multisenter, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Sofosbuvir/Ledipasvir fastdosekombinasjon og Sofosbuvir + Ribavirin for personer med kronisk hepatitt C-virus (HCV) og arvelige blødningsforstyrrelser

Hovedmålene med denne studien er å evaluere den antivirale effekten, sikkerheten og toleransen til behandling med ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosekombinasjon (FDC) hos deltakere med genotype 1 og 4 hepatitt C virus (HCV) infeksjon og sofosbuvir (SOF) pluss ribavirin (RBV) hos deltakere med genotype 2 og 3 HCV-infeksjon. Deltakere med en arvelig blødningsforstyrrelse og kronisk HCV-infeksjon (enten monoinfisert eller HIV-1/HCV samtidig) vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8651
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7584
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemofili A, B eller C, eller Von Willebrands sykdom
  • Kronisk genotype 1, 2, 3 eller 4 HCV-infeksjon
  • HCV RNA ≥ 1000 IE/ml ved screening
  • Bruk av protokoll spesifisert prevensjonsmetode(r) dersom kvinne i fertil alder eller seksuelt aktiv mann
  • Screening av laboratorieverdier innenfor definerte terskler

  • For HIV-1/HCV co-infiserte individer:

    • Undertrykt HIV-1 RNA på et antiretroviralt (ARV) regime i minst 6 måneder før screening
    • Stabilt protokollgodkjent ARV-regime i > 8 uker før screening
    • CD4 T-celletall > 200 celler/mm^3 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom (annet enn HCV, arvelig blødningsforstyrrelse eller HIV-1) eller enhver annen alvorlig medisinsk lidelse som kan forstyrre pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen

  • Nåværende eller tidligere historie med noen av følgende:

    • Leverdekompensasjon
    • Kronisk leversykdom av en ikke-HCV-etiologi
    • Hepatocellulært karsinom (HCC)
    • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Tidligere behandling med hemmere av ikke-strukturelt protein 5A (NS5A) eller NS5B-polymerasen
  • Kronisk bruk av systemisk administrerte immunsuppressive midler

  • For HIV-1/HCV co-infiserte individer:

    • Opportunistisk infeksjon innen 6 måneder før screening
    • Aktiv, alvorlig infeksjon (annet enn HIV-1 eller HCV) som krever foreldrenes antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler innen 30 dager før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDV/SOF GT 1 eller 4
Deltakere med kroniske genotyper (GT) 1 eller 4 HCV-infeksjon vil få LDV/SOF i 12 eller 24 uker. Behandlingserfarne cirrhotiske deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon vil få LDV/SOF i 24 uker.
Legemiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablett administrert oralt
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentell: SOF+RBV 12 uker GT 2
Deltakere med kronisk genotype 2 HCV-infeksjon vil få SOF+RBV i 12 uker.
Legemiddel: SOF
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentell: SOF+RBV 24 uker GT 3
Deltakere med kronisk genotype 3 HCV-infeksjon vil få SOF+RBV i 24 uker.
Legemiddel: SOF
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med SVR ved 4 uker etter seponering av terapi (SVR4)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4
SVR4 ble definert som HCV RNA < LLOQ 4 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 4
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24

Virologisk svikt ble definert som:

  • Virologisk svikt under behandling:

    • Gjennombrudd (bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekreftet > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling)

  • Virologisk tilbakefall:

    • Bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ under etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk.
Frem til etterbehandling uke 24
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ i uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i HCV RNA i uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere som opprettholder HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 (kun HIV-1/HCV co-infiserte deltakere)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i serumkreatinin ved slutten av behandlingen og ved etterbehandlingsuke 12 (kun HIV-1/HCV co-infiserte deltakere)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12, 24 og etterbehandling uke 12
Grunnlinje; Uke 12, 24 og etterbehandling uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Walsh C, Workowski K, Terrault N, Sax S, Cohen A, et al. Approved All-Oral Sofosbuvir Regimens Are Safe and Highly Effective in Patients With Hereditary Bleeding Disorders. (2015). Hepatology, 62 (S1): 714A-807A. doi:10.1002/hep.28228

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-334-1274

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere