Ledipasvir/Sofosbuvir-kiinteän annoksen yhdistelmän ja Sofosbuvir + Ribavirin -valmisteen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) ja perinnölliset verenvuotohäiriöt
torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2b, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Sofosbuvir/Ledipasvir-kiinteän annoksen yhdistelmän ja sofosbuvir + ribaviriinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) ja perinnöllinen verenvuotohäiriö
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ledipasviirin/sofosbuviirin (LDV/SOF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on genotyyppien 1 ja 4 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja sofosbuviiri (SOF) ja ribaviriini (RBV) osallistujilla, joilla oli genotyyppien 2 ja 3 HCV-infektio.
Osallistujat, joilla on perinnöllinen verenvuotohäiriö ja krooninen HCV-infektio (joko mono-infektio tai HIV-1/HCV-yhteisinfektio), otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8651
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7584
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemofilia A, B tai C tai von Willebrandin tauti
- Krooninen genotyypin 1, 2, 3 tai 4 HCV-infektio
- HCV RNA ≥ 1000 IU/ml seulonnassa
- Protokollan mukaisten ehkäisymenetelmien käyttö, jos nainen on hedelmällisessä iässä tai seksuaalisesti aktiivinen mies
- Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
HIV-1/HCV-yhteisinfektion saaneet henkilöt:
- Tukahdutettu HIV-1 RNA antiretroviraalisella (ARV) hoito-ohjelmalla vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Stabiili protokollan hyväksymä ARV-hoito > 8 viikkoa ennen seulontaa
- CD4 T-solumäärä > 200 solua/mm^3 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin HCV, perinnöllinen verenvuotohäiriö tai HIV-1) tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka voi häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
Jonkin seuraavista nykyinen tai aikaisempi historia:
- Maksan vajaatoiminta
- Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV
- Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Aiempi hoito ei-rakenneproteiini 5A:n (NS5A) tai NS5B-polymeraasin estäjillä
- Systeemisesti annettavien immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö
HIV-1/HCV-yhteisinfektion saaneet henkilöt:
- Opportunistinen infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aktiivinen, vakava infektio (muu kuin HIV-1 tai HCV), joka vaatii vanhempien antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LDV/SOF GT 1 tai 4
Osallistujat, joilla on krooninen genotyyppi (GT) 1 tai 4 HCV-infektio, saavat LDV/SOF-hoitoa 12 tai 24 viikon ajan.
Kokeneet hoitoa saaneet kirroosipotilaat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, saavat LDV/SOF-hoitoa 24 viikon ajan.
|
90/400 mg FDC-tabletti oraalisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOF+RBV 12 vk GT 2
Osallistujat, joilla on krooninen genotyypin 2 HCV-infektio, saavat SOF+RBV:tä 12 viikon ajan.
|
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Kokeellinen: SOF+RBV 24 vk GT 3
Osallistujat, joilla on krooninen genotyypin 3 HCV-infektio, saavat SOF+RBV:tä 24 viikon ajan.
|
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
|
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV RNA < LLOQ viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta HCV-RNA:ssa viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät HIV-1-RNA:n < 50 kopiota/ml viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (vain HIV-1/HCV-yhteisinfektion saaneet osallistujat)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta hoidon lopussa ja hoidon jälkeisellä viikolla 12 (vain HIV-1/HCV-yhteisinfektion saaneet osallistujat)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 12, 24 ja hoidon jälkeinen viikko 12
|
Perustaso; Viikot 12, 24 ja hoidon jälkeinen viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Walsh C, Workowski K, Terrault N, Sax S, Cohen A, et al. Approved All-Oral Sofosbuvir Regimens Are Safe and Highly Effective in Patients With Hereditary Bleeding Disorders. (2015). Hepatology, 62 (S1): 714A-807A. doi:10.1002/hep.28228
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Hematologiset sairaudet
- Maksasairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-334-1274
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .