Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosiskombination og Sofosbuvir + Ribavirin til forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virus (HCV) og arvelige blødningsforstyrrelser

13. oktober 2016 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2b, multicenter, åben-label undersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​sofosbuvir/ledipasvir fastdosiskombination og sofosbuvir + ribavirin til forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virus (HCV) og arvelige blødningsforstyrrelser

De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af behandling med ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fast-dosis kombination (FDC) hos deltagere med genotype 1 og 4 hepatitis C virus (HCV) infektion og sofosbuvir (SOF) plus ribavirin (RBV) hos deltagere med genotype 2 og 3 HCV-infektion. Deltagere med en arvelig blødningsforstyrrelse og kronisk HCV-infektion (enten monoinficeret eller HIV-1/HCV co-inficeret) vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8651
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7584
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmofili A, B eller C eller Von Willebrands sygdom
  • Kronisk genotype 1, 2, 3 eller 4 HCV-infektion
  • HCV RNA ≥ 1000 IE/ml ved screening
  • Brug af protokol specificerede præventionsmetode(r), hvis kvinde i den fødedygtige alder eller seksuelt aktiv mand
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler

  • For HIV-1/HCV co-inficerede individer:

    • Undertrykt HIV-1 RNA på et antiretroviralt (ARV) regime i mindst 6 måneder før screening
    • Stabil protokol-godkendt ARV-regime i > 8 uger før screening
    • CD4 T-celleantal > 200 celler/mm^3 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom (andre end HCV, arvelig blødningsforstyrrelse eller HIV-1) eller enhver anden større medicinsk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

  • Nuværende eller tidligere historie med et af følgende:

    • Leverdekompensation
    • Kronisk leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi
    • Hepatocellulært karcinom (HCC)
    • Infektion med hepatitis B-virus (HBV)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Tidligere behandling med inhibitorer af ikke-strukturelt protein 5A (NS5A) eller NS5B-polymerasen
  • Kronisk brug af systemisk administrerede immunsuppressive midler

  • For HIV-1/HCV co-inficerede individer:

    • Opportunistisk infektion inden for 6 måneder før screening
    • Aktiv, alvorlig infektion (bortset fra HIV-1 eller HCV), der kræver forældrenes antibiotika, antivirale eller antifungale midler inden for 30 dage før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDV/SOF GT 1 eller 4
Deltagere med kroniske genotyper (GT) 1 eller 4 HCV-infektion vil modtage LDV/SOF i 12 eller 24 uger. Behandlingserfarne cirrotiske deltagere med genotype 1 HCV-infektion vil modtage LDV/SOF i 24 uger.
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentel: SOF+RBV 12 uger GT 2
Deltagere med kronisk genotype 2 HCV-infektion vil modtage SOF+RBV i 12 uger.
Medicin: SOF
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentel: SOF+RBV 24 uger GT 3
Deltagere med kronisk genotype 3 HCV-infektion vil modtage SOF+RBV i 24 uger.
Medicin: SOF
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SVR 4 uger efter seponering af terapi (SVR4)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 4 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt blev defineret som:

  • Virologisk svigt under behandling:

    • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)

  • Virologisk tilbagefald:

    • Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg.
Op til efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Baseline; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der bevarer HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 (kun HIV-1/HCV co-inficerede deltagere)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i serumkreatinin ved slutningen af ​​behandlingen og ved efterbehandlingen uge 12 (kun HIV-1/HCV co-inficerede deltagere)
Tidsramme: Baseline; Uge 12, 24 og efterbehandling uge 12
Baseline; Uge 12, 24 og efterbehandling uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Walsh C, Workowski K, Terrault N, Sax S, Cohen A, et al. Approved All-Oral Sofosbuvir Regimens Are Safe and Highly Effective in Patients With Hereditary Bleeding Disorders. (2015). Hepatology, 62 (S1): 714A-807A. doi:10.1002/hep.28228

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2014

Først opslået (Skøn)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-334-1274

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk HCV-infektion

Kliniske forsøg med SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner