軽度および中等度の肝障害のある被験者におけるセニクリビロックの複数回投与薬物動態の第 1 相研究
2014年8月19日 更新者：Tobira Therapeutics, Inc.
セニクリビロック (CVC) の複数回投与薬物動態に対するマイルおよび中等度の肝障害の影響を評価する非盲検第 1 相試験
肝機能が低下している被験者では、肝機能が正常な被験者と比較してCVC曝露量が変化するかどうかを判定する。
この結果は、肝障害患者における CVC の臨床使用の指針となり、PK 変化があればその程度を判定し、この集団における CVC の用量調整の潜在的な必要性を特定するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性および非妊娠・非授乳中の女性
- 体重 ≥ 50.0 kg
- BMI 18.0 ～ 40.0 kg/m2
- 参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを与え、研究制限を遵守する意思がある
- 肝障害のある被験者は安定した肝疾患を患います（チャイルド・ピューAまたはチャイルド・ピューB）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠中または授乳中の女性の男性パートナー
- 治療または未治療のコントロールされていない高血圧（収縮期血圧 ≥ 160 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 105 mmHg）
- スクリーニング時または-1日目のQTcF > 450ミリ秒（男性）、 > 470ミリ秒（女性）
- スクリーニング前の60日以内に350mLを超える献血または失血がある
- 肝障害のある被験者について、過去4週間以内に進行性肝疾患の証拠がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の肝障害におけるセニクリビロック
軽度の肝障害のある被験者には、セニクリビロックを1日1回1錠、14日間投与します。
適合する健康な被験者には、セニクリビロックが 1 日 1 回 1 錠、14 日間投与されます。
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軽度の肝障害のある被験者には、1日1回1錠のCVCが14日間投与されます。
適合する健康な被験者には、CVC を 1 日 1 回 1 錠、14 日間投与します。
他の名前：
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実験的：中等度の肝障害におけるセニクリビロック
中等度の肝障害のある被験者には、セニクリビロックを1日1回1錠、14日間投与します。
適合する健康な被験者には、セニクリビロックが 1 日 1 回 1 錠、14 日間投与されます。
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中等度の肝障害のある被験者には、1日1回1錠のCVCが14日間投与されます。
適合する健康な被験者には、CVC を 1 日 1 回 1 錠、14 日間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVC の複数回投与時の薬物動態
時間枠：1日目および14日目の0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、12および24時間後
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1日目と14日目に集中PK。
3日目から13日目のトラフPK。
追加の遊離（非結合）CVCを、14日目の投与後2時間および24時間に評価する。
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1日目および14日目の0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、12および24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：肝障害のある被験者の場合は 1 日目から 35 日目まで、健康な被験者の場合は 1 日目から 28 日目まで
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有害事象、併用薬、バイタルサイン、12 誘導 3 連 ECG、臨床検査 (化学、血液学、尿検査)、および身体検査が評価されます。
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肝障害のある被験者の場合は 1 日目から 35 日目まで、健康な被験者の場合は 1 日目から 28 日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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炎症促進性サイトカインと細菌の転座のバイオマーカー
時間枠：治験薬の最初の投与を受けてから28日後
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治験薬の最初の投与を受けてから28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth C Lasseter, MD、Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月19日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。