Estudio de fase 1 de farmacocinética de dosis múltiples de cenicriviroc en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada
19 de agosto de 2014 actualizado por: Tobira Therapeutics, Inc.
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática leve y moderada en la farmacocinética de dosis múltiples de cenicriviroc (CVC)
Determinar si las exposiciones de CVC están alteradas en sujetos con función hepática alterada, en comparación con sujetos con función hepática normal.
Los resultados ayudarán a orientar el uso clínico de CVC en pacientes con insuficiencia hepática, determinarán el alcance de los cambios farmacocinéticos, si los hubiera, e identificarán la posible necesidad de ajustes de dosis de CVC en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes de 18 a 65 años
- Peso ≥ 50,0 kg
- IMC 18,0 - 40,0 kg/m2
- Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio
- Los sujetos con insuficiencia hepática tendrán enfermedad hepática estable (Child Pugh A o Child Pugh B)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes y parejas masculinas de mujeres embarazadas o lactantes
- Hipertensión no controlada tratada o no tratada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 105 mmHg)
- QTcF > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres en la selección o el día -1
- Donación o pérdida de sangre superior a 350 ml en los 60 días anteriores a la selección
- Cualquier evidencia de enfermedad hepática progresiva en las últimas 4 semanas para sujetos con insuficiencia hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cenicriviroc en insuficiencia hepática leve
Los sujetos con insuficiencia hepática leve recibirán cenicriviroc, 1 comprimido una vez al día, durante 14 días.
Los sujetos sanos emparejados recibirán Cenicriviroc, 1 comprimido una vez al día, durante 14 días.
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Los sujetos con insuficiencia hepática leve recibirán CVC, 1 comprimido una vez al día, durante 14 días.
Los sujetos sanos emparejados recibirán CVC, 1 comprimido una vez al día, durante 14 días.
Otros nombres:
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Experimental: Cenicriviroc en insuficiencia hepática moderada
Los sujetos con insuficiencia hepática moderada recibirán cenicriviroc, 1 comprimido una vez al día, durante 14 días.
Los sujetos sanos emparejados recibirán Cenicriviroc, 1 comprimido una vez al día, durante 14 días.
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Los sujetos con insuficiencia hepática moderada recibirán CVC, 1 comprimido una vez al día, durante 14 días.
Los sujetos sanos emparejados recibirán CVC, 1 comprimido una vez al día, durante 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de dosis múltiples de CVC
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 14
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PK intensivo los días 1 y 14.
A través de PK en los días 3-13.
Se evaluará CVC libre (no unido) adicional 2 horas y 24 horas después de la dosis el día 14.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Días 1 a 35 para sujetos con insuficiencia hepática y Días 1 a 28 para sujetos sanos compatibles
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Se evaluarán los eventos adversos, los medicamentos concomitantes, los signos vitales, los ECG triplicados de 12 derivaciones, las pruebas de laboratorio clínico (química, hematología, análisis de orina) y los exámenes físicos.
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Días 1 a 35 para sujetos con insuficiencia hepática y Días 1 a 28 para sujetos sanos compatibles
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Citocinas proinflamatorias y biomarcadores de translocación bacteriana
Periodo de tiempo: 28 días después de recibir la primera dosis del fármaco del estudio
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28 días después de recibir la primera dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth C Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Hematínicos
- Antagonistas del receptor CCR5
- Extractos de hígado
- Cenicriviroc
Otros números de identificación del estudio
- TBR 652-1-121
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .