Fas 1-studie av multipeldosfarmakokinetik för Cenicriviroc hos patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion
19 augusti 2014 uppdaterad av: Tobira Therapeutics, Inc.
En öppen fas 1-studie för att utvärdera effekten av Mile och måttligt nedsatt leverfunktion på multipeldosfarmakokinetiken för Cenicriviroc (CVC)
För att avgöra om CVC-exponeringar förändras hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Resultaten kommer att hjälpa till att vägleda den kliniska användningen av CVC hos patienter med nedsatt leverfunktion, bestämma omfattningen av PK-förändringar, om några, och identifiera det potentiella behovet av dosjusteringar av CVC i denna population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och icke-dräktiga, icke-digivande honor i åldern 18-65
- Vikt ≥ 50,0 kg
- BMI 18,0 - 40,0 kg/m2
- Kan delta och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studierestriktioner
- Patienter med nedsatt leverfunktion kommer att ha stabil leversjukdom (Child Pugh A eller Child Pugh B)
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor och manliga partners till kvinnor som är gravida eller ammar
- Okontrollerad behandlad eller obehandlad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 105 mmHg)
- QTcF > 450 msek för män och > 470 msek för kvinnor vid screening eller dag -1
- Donation eller förlust av blod över 350 ml inom 60 dagar före screening
- Alla tecken på progressiv leversjukdom inom de senaste 4 veckorna för patienter med nedsatt leverfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cenicriviroc vid lätt levernedsättning
Patienter med lätt nedsatt leverfunktion kommer att få cenicriviroc, 1 tablett en gång dagligen, i 14 dagar.
Matchande friska försökspersoner kommer att få Cenicriviroc, 1 tablett en gång dagligen, i 14 dagar.
|
Patienter med lätt nedsatt leverfunktion kommer att få CVC, 1 tablett en gång dagligen, i 14 dagar.
Matchande friska försökspersoner kommer att få CVC, 1 tablett en gång dagligen, i 14 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cenicriviroc hos måttligt nedsatt leverfunktion
Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion kommer att få cenicriviroc, 1 tablett en gång dagligen, i 14 dagar.
Matchande friska försökspersoner kommer att få Cenicriviroc, 1 tablett en gång dagligen, i 14 dagar.
|
Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion kommer att få CVC, 1 tablett en gång dagligen, i 14 dagar.
Matchande friska försökspersoner kommer att få CVC, 1 tablett en gång dagligen, i 14 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för flera doser av CVC
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och 14
|
Intensiv PK dag 1 och 14.
Genom PK dag 3-13.
Ytterligare fri (obunden) CVC kommer att bedömas 2 timmar och 24 timmar efter dosering på dag 14.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1 till 35 för patienter med nedsatt leverfunktion och dag 1-28 för friska matchande försökspersoner
|
Biverkningar, samtidig medicinering, vitala tecken, 12-avlednings tredubbla EKG, kliniska laboratorietester (kemi, hematologi, urinanalys) och fysiska undersökningar kommer att bedömas.
|
Dag 1 till 35 för patienter med nedsatt leverfunktion och dag 1-28 för friska matchande försökspersoner
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pro-inflammatoriska cytokiner och biomarkörer för bakteriell translokation
Tidsram: 28 dagar efter att ha fått den första dosen av studieläkemedlet
|
28 dagar efter att ha fått den första dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth C Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2014
Första postat (Uppskatta)
22 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TBR 652-1-121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .