Estudo de Fase 1 da Farmacocinética de Dose Múltipla de Cenicriviroc em Indivíduos com Insuficiência Hepática Leve e Moderada
19 de agosto de 2014 atualizado por: Tobira Therapeutics, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o efeito do comprometimento hepático moderado e quilômetro na farmacocinética de doses múltiplas de cenicriviroc (CVC)
Determinar se as exposições ao CVC são alteradas em indivíduos com função hepática prejudicada, em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Os resultados ajudarão a orientar o uso clínico do CVC em pacientes com insuficiência hepática, determinar a extensão das alterações farmacocinéticas, se houver, e identificar a necessidade potencial de ajustes de dose do CVC nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes de 18 a 65 anos
- Peso ≥ 50,0 kg
- IMC 18,0 - 40,0 kg/m2
- Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo
- Indivíduos com insuficiência hepática terão doença hepática estável (Child Pugh A ou Child Pugh B)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes e parceiros masculinos de mulheres grávidas ou lactantes
- Hipertensão não controlada tratada ou não tratada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 105 mmHg)
- QTcF > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres na Triagem ou Dia -1
- Doação ou perda de sangue acima de 350 mL nos 60 dias anteriores à triagem
- Qualquer evidência de doença hepática progressiva nas últimas 4 semanas para indivíduos com insuficiência hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cenicriviroc em insuficiência hepática leve
Indivíduos com insuficiência hepática leve receberão cenicriviroc, 1 comprimido uma vez ao dia, por 14 dias.
Indivíduos saudáveis correspondentes receberão Cenicriviroc, 1 comprimido uma vez ao dia, por 14 dias.
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Indivíduos com insuficiência hepática leve receberão CVC, 1 comprimido uma vez ao dia, por 14 dias.
Indivíduos saudáveis correspondentes receberão CVC, 1 comprimido uma vez ao dia, por 14 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Cenicriviroc em insuficiência hepática moderada
Indivíduos com insuficiência hepática moderada receberão cenicriviroc, 1 comprimido uma vez ao dia, por 14 dias.
Indivíduos saudáveis correspondentes receberão Cenicriviroc, 1 comprimido uma vez ao dia, por 14 dias.
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Indivíduos com insuficiência hepática moderada receberão CVC, 1 comprimido uma vez ao dia, por 14 dias.
Indivíduos saudáveis correspondentes receberão CVC, 1 comprimido uma vez ao dia, por 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de doses múltiplas de CVC
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose nos dias 1 e 14
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PK intensivo nos dias 1 e 14.
Trough PK nos dias 3-13.
O CVC livre adicional (não ligado) será avaliado 2 horas e 24 horas após a dose no Dia 14.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose nos dias 1 e 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Dias 1 a 35 para indivíduos com insuficiência hepática e Dias 1-28 para indivíduos compatíveis saudáveis
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Serão avaliados eventos adversos, medicações concomitantes, sinais vitais, ECG triplicado de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos (química, hematologia, urinálise) e exames físicos.
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Dias 1 a 35 para indivíduos com insuficiência hepática e Dias 1-28 para indivíduos compatíveis saudáveis
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Citocinas pró-inflamatórias e biomarcadores de translocação bacteriana
Prazo: 28 dias após receber a primeira dose do medicamento do estudo
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28 dias após receber a primeira dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kenneth C Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBR 652-1-121
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