Cenicriviroc 在轻度和中度肝损伤受试者中的多剂量药代动力学的 1 期研究
2014年8月19日 更新者：Tobira Therapeutics, Inc.
一项开放标签的 1 期研究，旨在评估中度肝损伤对 Cenicriviroc (CVC) 多剂量药代动力学的影响
确定与肝功能正常的受试者相比，肝功能受损的受试者的 CVC 暴露是否发生变化。
该结果将有助于指导 CVC 在肝功能不全患者中的临床使用，确定 PK 变化的程度（如果有），并确定该人群中 CVC 剂量调整的潜在需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁男性及未怀孕、非哺乳期女性
- 重量 ≥ 50.0 公斤
- 体重指数 18.0 - 40.0 公斤/平方米
- 能够参与并愿意给予书面知情同意并遵守研究限制
- 肝功能受损的受试者将患有稳定的肝病（Child Pugh A 或 Child Pugh B）
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女和怀孕或哺乳期妇女的男性伴侣
- 未经控制或未经治疗的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥105 mmHg）
- QTcF > 450 毫秒，男性，女性 > 470 毫秒，筛选或第 -1 天
- 筛选前 60 天内献血或失血超过 350 毫升
- 肝功能不全受试者在过去 4 周内出现进行性肝病的任何证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cenicriviroc 用于轻度肝功能受损
轻度肝功能受损的受试者将接受 cenicriviroc，每天一次，每次 1 片，持续 14 天。
匹配的健康受试者将接受 Cenicriviroc，每天一次，每次 1 片，持续 14 天。
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轻度肝功能不全的受试者将接受 CVC，每天一次，每次 1 片，持续 14 天。
匹配的健康受试者将接受 CVC，每天一次，每次 1 片，持续 14 天。
其他名称：
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实验性的：Cenicriviroc 中度肝功能受损
中度肝功能受损的受试者将接受 cenicriviroc，每天一次，每次 1 片，持续 14 天。
匹配的健康受试者将接受 Cenicriviroc，每天一次，每次 1 片，持续 14 天。
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中度肝功能不全的受试者将接受 CVC，每天一次，每次 1 片，持续 14 天。
匹配的健康受试者将接受 CVC，每天一次，每次 1 片，持续 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CVC 的多剂量药代动力学
大体时间：0（给药前），第 1 天和第 14 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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第 1 天和第 14 天的强化 PK。
在第 3-13 天通过 PK。
将在第 14 天给药后 2 小时和 24 小时评估额外的游离（未结合）CVC。
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0（给药前），第 1 天和第 14 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：肝受损受试者第 1 至 35 天，健康匹配受试者第 1-28 天
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将评估不良事件、合并用药、生命体征、12 导联心电图、临床实验室测试（化学、血液学、尿液分析）和身体检查。
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肝受损受试者第 1 至 35 天，健康匹配受试者第 1-28 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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细菌易位的促炎细胞因子和生物标志物
大体时间：接受第一剂研究药物后 28 天
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接受第一剂研究药物后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth C Lasseter, MD、Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月18日
首次发布 (估计)
2014年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月19日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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