Fase 1 studie av multippel-dose farmakokinetikk av Cenicriviroc hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon
19. august 2014 oppdatert av: Tobira Therapeutics, Inc.
En åpen etikett, fase 1-studie for å evaluere effekten av Mile og moderat nedsatt leverfunksjon på multippeldose-farmakokinetikken til Cenicriviroc (CVC)
For å bestemme om CVC-eksponeringer endres hos personer med nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Resultatene vil hjelpe til med å veilede den kliniske bruken av CVC hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, bestemme omfanget av PK-endringer, hvis noen, og identifisere det potensielle behovet for dosejusteringer av CVC i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18-65
- Vekt ≥ 50,0 kg
- BMI 18,0 - 40,0 kg/m2
- Kunne delta, og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene
- Personer med nedsatt leverfunksjon vil ha stabil leversykdom (Child Pugh A eller Child Pugh B)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner og mannlige partnere til kvinner som er gravide eller ammende
- Ukontrollert behandlet eller ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 105 mmHg)
- QTcF > 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner ved screening eller dag -1
- Donasjon eller tap av blod over 350 ml innen 60 dager før screening
- Eventuelle tegn på progressiv leversykdom i løpet av de siste 4 ukene for personer med nedsatt leverfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cenicriviroc ved lett nedsatt leverfunksjon
Personer med lett nedsatt leverfunksjon vil få cenicriviroc, 1 tablett én gang daglig, i 14 dager.
Matchende friske forsøkspersoner vil få Cenicriviroc, 1 tablett én gang daglig, i 14 dager.
|
Personer med lett nedsatt leverfunksjon vil få CVC, 1 tablett én gang daglig, i 14 dager.
Matchende friske forsøkspersoner vil motta CVC, 1 tablett én gang daglig, i 14 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cenicriviroc hos moderat nedsatt leverfunksjon
Personer med moderat nedsatt leverfunksjon vil få cenicriviroc, 1 tablett én gang daglig, i 14 dager.
Matchende friske forsøkspersoner vil få Cenicriviroc, 1 tablett én gang daglig, i 14 dager.
|
Personer med moderat nedsatt leverfunksjon vil få CVC, 1 tablett én gang daglig, i 14 dager.
Matchende friske forsøkspersoner vil motta CVC, 1 tablett én gang daglig, i 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multiple-dose farmakokinetikk av CVC
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og 14
|
Intensiv PK på dag 1 og 14.
Trough PK på dag 3-13.
Ytterligere gratis (ubundet) CVC vil bli vurdert 2 timer og 24 timer etter dose på dag 14.
|
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Dag 1 til og med 35 for personer med nedsatt leverfunksjon og dag 1-28 for friske, matchende forsøkspersoner
|
Bivirkninger, samtidige medisiner, vitale tegn, 12-avlednings triplikat EKG, kliniske laboratorietester (kjemi, hematologi, urinanalyse) og fysiske undersøkelser vil bli vurdert.
|
Dag 1 til og med 35 for personer med nedsatt leverfunksjon og dag 1-28 for friske, matchende forsøkspersoner
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pro-inflammatoriske cytokiner og biomarkører for bakteriell translokasjon
Tidsramme: 28 dager etter å ha mottatt første dose studiemedisin
|
28 dager etter å ha mottatt første dose studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth C Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBR 652-1-121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .