Phase-1-Studie zur Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Cenicriviroc bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung
19. August 2014 aktualisiert von: Tobira Therapeutics, Inc.
Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Auswirkung von Mile und mittelschwerer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Cenicriviroc (CVC) bei Mehrfachdosierung
Um festzustellen, ob die CVC-Exposition bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion verändert ist.
Die Ergebnisse werden dazu beitragen, den klinischen Einsatz von CVC bei Patienten mit Leberfunktionsstörung zu steuern, das Ausmaß etwaiger PK-Veränderungen zu bestimmen und den potenziellen Bedarf an Dosisanpassungen von CVC in dieser Population zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Gewicht ≥ 50,0 kg
- BMI 18,0 - 40,0 kg/m2
- Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten
- Personen mit eingeschränkter Leberfunktion haben eine stabile Lebererkrankung (Child Pugh A oder Child Pugh B).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen und männliche Partner schwangerer oder stillender Frauen
- Unkontrollierte behandelte oder unbehandelte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 105 mmHg)
- QTcF > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen beim Screening oder am Tag -1
- Spende oder Verlust von mehr als 350 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
- Alle Anzeichen einer fortschreitenden Lebererkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cenicriviroc bei leichter Leberfunktionsstörung
Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung erhalten 14 Tage lang einmal täglich 1 Tablette Cenicriviroc.
Passende gesunde Probanden erhalten 14 Tage lang einmal täglich 1 Tablette Cenicriviroc.
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Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung erhalten 14 Tage lang einmal täglich 1 Tablette CVC.
Passende gesunde Probanden erhalten 14 Tage lang einmal täglich 1 Tablette CVC.
Andere Namen:
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Experimental: Cenicriviroc bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung
Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten 14 Tage lang einmal täglich 1 Tablette Cenicriviroc.
Passende gesunde Probanden erhalten 14 Tage lang einmal täglich 1 Tablette Cenicriviroc.
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Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten 14 Tage lang einmal täglich 1 Tablette CVC.
Passende gesunde Probanden erhalten 14 Tage lang einmal täglich 1 Tablette CVC.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von CVC bei Mehrfachdosierung
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 14
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Intensive PK an den Tagen 1 und 14.
Tiefststand PK an den Tagen 3–13.
Zusätzliches freies (ungebundenes) CVC wird 2 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 14 beurteilt.
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0 (vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tage 1 bis 35 für Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion und Tage 1 bis 28 für gesunde Probanden
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Unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikamente, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Dreifach-EKGs, klinische Labortests (Chemie, Hämatologie, Urinanalyse) und körperliche Untersuchungen werden bewertet.
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Tage 1 bis 35 für Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion und Tage 1 bis 28 für gesunde Probanden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Proinflammatorische Zytokine und Biomarker der bakteriellen Translokation
Zeitfenster: 28 Tage nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments
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28 Tage nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth C Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TBR 652-1-121
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