1. fázisú cenicrivirok többszörös dózisú farmakokinetikájának vizsgálata enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
2014. augusztus 19. frissítette: Tobira Therapeutics, Inc.
Nyílt, 1. fázisú vizsgálat a mérföldes és mérsékelt májkárosodás hatásának értékelésére a cenicriviroc (CVC) többszörös dózisú farmakokinetikájára
Annak megállapítása, hogy a CVC-expozíció megváltozott-e károsodott májfunkciójú egyéneknél a normál májfunkciójú alanyokhoz képest.
Az eredmények segítik a CVC klinikai alkalmazását májkárosodásban szenvedő betegeknél, meghatározzák a PK változás mértékét, ha vannak ilyenek, és azonosítják a CVC dózismódosításának lehetséges szükségességét ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfiak és nem terhes, nem szoptató nők
- Súly ≥ 50,0 kg
- BMI 18,0 - 40,0 kg/m2
- Képes a részvételre, hajlandó írásos beleegyezést adni és betartani a tanulmányi korlátozásokat
- A májkárosodásban szenvedő betegek stabil májbetegségben szenvednek (Child Pugh A vagy Child Pugh B)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, valamint terhes vagy szoptató nők férfi partnerei
- Nem kontrollált kezelt vagy kezeletlen magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 105 Hgmm)
- QTcF > 450 msec férfiaknál és > 470 msec nőknél a szűréskor vagy az -1. napon
- 350 ml feletti véradás vagy vérveszteség a szűrést megelőző 60 napon belül
- Progresszív májbetegség bármely jele az elmúlt 4 hétben májkárosodásban szenvedő betegeknél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cenicriviroc enyhe májkárosodásban
Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegek cenicrivirokot kapnak naponta egyszer, 14 napon keresztül.
A megfelelő egészséges alanyok Cenicriviroc-ot kapnak naponta egyszer 1 tablettával 14 napon keresztül.
|
Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegek CVC-t kapnak, naponta egyszer 1 tablettát 14 napig.
A megfelelő egészséges alanyok CVC-t kapnak, naponta egyszer 1 tablettát 14 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cenicriviroc közepesen károsodott májkárosodásban
A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek cenicrivirokot kapnak naponta egyszer, 14 napon keresztül.
A megfelelő egészséges alanyok Cenicriviroc-ot kapnak naponta egyszer 1 tablettával 14 napon keresztül.
|
A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek CVC-t kapnak, naponta egyszer 1 tablettát 14 napon keresztül.
A megfelelő egészséges alanyok CVC-t kapnak, naponta egyszer 1 tablettát 14 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CVC többszörös dózisú farmakokinetikája
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. és 14. napon
|
Intenzív PK az 1. és 14. napon.
PK-n keresztül a 3-13. napon.
További ingyenes (kötetlen) CVC értékelésre kerül az adagolás után 2 órával és 24 órával a 14. napon.
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. és 14. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Az 1–35. nap májkárosodott betegeknél és az 1–28. nap az egészséges egyéneknél
|
Felmérik a nemkívánatos eseményeket, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, az életjeleket, a 12 elvezetéses háromszoros EKG-t, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat (kémia, hematológia, vizeletvizsgálat) és fizikális vizsgálatokat.
|
Az 1–35. nap májkárosodott betegeknél és az 1–28. nap az egészséges egyéneknél
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladást elősegítő citokinek és a bakteriális transzlokáció biomarkerei
Időkeret: 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után
|
28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth C Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBR 652-1-121
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .