Фаза 1 исследования фармакокинетики многократных доз ценикривирока у субъектов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью
19 августа 2014 г. обновлено: Tobira Therapeutics, Inc.
Открытое исследование фазы 1 по оценке влияния милиоза и умеренной печеночной недостаточности на фармакокинетику многократных доз ценикривирока (CVC)
Определить, изменяются ли воздействия CVC у субъектов с нарушением функции печени по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени.
Результаты помогут определить клиническое использование CVC у пациентов с печеночной недостаточностью, определить степень изменений фармакокинетики, если таковые имеются, и определить потенциальную потребность в корректировке дозы CVC в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте 18-65 лет
- Вес ≥ 50,0 кг
- ИМТ 18,0 - 40,0 кг/м2
- Способны участвовать и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования
- Субъекты с печеночной недостаточностью будут иметь стабильное заболевание печени (Чайлд-Пью A или Чайлд-Пью B).
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины и партнеры-мужчины беременных или кормящих женщин
- Неконтролируемая леченная или нелеченная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 105 мм рт.ст.)
- QTcF > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин при скрининге или в день -1
- Донорство или потеря крови более 350 мл в течение 60 дней до скрининга
- Любые признаки прогрессирующего заболевания печени в течение последних 4 недель у субъектов с печеночной недостаточностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ценикривирок при легких нарушениях функции печени
Субъекты с легким нарушением функции печени будут получать ценикривирок по 1 таблетке один раз в день в течение 14 дней.
Подходящие здоровые субъекты будут получать Ценикривирок по 1 таблетке один раз в день в течение 14 дней.
|
Субъекты с легкой печеночной недостаточностью будут получать CVC по 1 таблетке один раз в день в течение 14 дней.
Подходящие здоровые субъекты будут получать CVC по 1 таблетке один раз в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ценикривирок при умеренных нарушениях функции печени
Субъекты с умеренными нарушениями функции печени будут получать ценикривирок по 1 таблетке один раз в день в течение 14 дней.
Подходящие здоровые субъекты будут получать Ценикривирок по 1 таблетке один раз в день в течение 14 дней.
|
Субъекты с умеренной печеночной недостаточностью будут получать CVC по 1 таблетке один раз в день в течение 14 дней.
Подходящие здоровые субъекты будут получать CVC по 1 таблетке один раз в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика многократных доз CVC
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 1 и 14.
|
Интенсивная ФК в дни 1 и 14.
Корыто ПК в дни 3-13.
Дополнительный свободный (несвязанный) CVC будет оцениваться через 2 часа и 24 часа после введения дозы на 14-й день.
|
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 1 и 14.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Дни с 1 по 35 для субъектов с нарушением функции печени и дни с 1 по 28 для здоровых подходящих субъектов.
|
Будут оцениваться нежелательные явления, сопутствующие лекарства, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях в трех экземплярах, клинические лабораторные тесты (химия, гематология, анализ мочи) и физические осмотры.
|
Дни с 1 по 35 для субъектов с нарушением функции печени и дни с 1 по 28 для здоровых подходящих субъектов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Провоспалительные цитокины и биомаркеры бактериальной транслокации
Временное ограничение: 28 дней после получения первой дозы исследуемого препарата
|
28 дней после получения первой дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth C Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Гематиники
- Антагонисты рецептора CCR5
- Экстракты печени
- Ценикривирок
Другие идентификационные номера исследования
- TBR 652-1-121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .