경증 및 중등도 간 장애 대상자에서 세니크리비록의 다회 투여 약동학에 대한 1상 연구
2014년 8월 19일 업데이트: Tobira Therapeutics, Inc.
세니크리비록(CVC)의 다회 투여 약동학에 대한 마일 및 중등도 간 장애의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 1상 연구
정상 간 기능을 가진 피험자와 비교하여 간 기능이 손상된 피험자에서 CVC 노출이 변경되는지 확인합니다.
그 결과는 간장애 환자에서 CVC의 임상적 사용을 안내하고, PK 변화의 정도를 결정하고(있는 경우), 이 집단에서 CVC의 용량 조정에 대한 잠재적 필요성을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 및 비임신, 비수유 여성
- 무게 ≥ 50.0kg
- BMI 18.0 - 40.0kg/m2
- 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있는 자
- 간 장애가 있는 피험자는 안정적인 간 질환(Child Pugh A 또는 Child Pugh B)을 가집니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 임신 또는 수유 중인 여성의 남성 파트너
- 조절되지 않는 치료 또는 치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 105 mmHg)
- 스크리닝 또는 제-1일에 QTcF > 남성의 경우 450msec 및 여성의 경우 > 470msec
- 스크리닝 전 60일 이내에 350mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실
- 간 장애 대상자에 대해 지난 4주 이내에 진행성 간 질환의 모든 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경미한 간 장애 환자의 세니크리비록
가벼운 간 장애가 있는 피험자는 14일 동안 1일 1회 세니크리비록 1정을 투여받습니다.
일치하는 건강한 피험자는 14일 동안 하루에 한 번 1정인 Cenicriviroc을 받게 됩니다.
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경미한 간 장애가 있는 피험자는 14일 동안 1일 1회 CVC 1정을 투여받습니다.
일치하는 건강한 피험자는 14일 동안 1일 1회 CVC 1정을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 중등도 간 장애 환자의 세니크리비록
중간 정도의 간 장애가 있는 피험자는 14일 동안 1일 1회 세니크리비록 1정을 투여받습니다.
일치하는 건강한 피험자는 14일 동안 하루에 한 번 1정인 Cenicriviroc을 받게 됩니다.
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중등도의 간 장애가 있는 피험자는 14일 동안 1일 1회 CVC 1정을 투여받습니다.
일치하는 건강한 피험자는 14일 동안 1일 1회 CVC 1정을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVC의 다회 투여 약동학
기간: 0(투여 전), 1일 및 14일에 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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1일과 14일 집중 PK.
3-13일째 PK 최저점.
추가적인 자유(비결합) CVC는 14일째 투여 후 2시간 및 24시간에 평가될 것이다.
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0(투여 전), 1일 및 14일에 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 간장애 대상자는 1일차부터 35일차까지, 건강한 매칭 대상자는 1일차부터 28일차까지
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부작용, 병용 약물, 활력 징후, 12-리드 삼중 ECG, 임상 실험실 테스트(화학, 혈액학, 소변검사) 및 신체 검사가 평가될 것입니다.
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간장애 대상자는 1일차부터 35일차까지, 건강한 매칭 대상자는 1일차부터 28일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전 염증성 사이토 카인 및 박테리아 전위의 바이오 마커
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 28일
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연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth C Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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