Étude de phase 1 sur la pharmacocinétique à doses multiples de cénicriviroc chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée
19 août 2014 mis à jour par: Tobira Therapeutics, Inc.
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'effet du mille et de l'insuffisance hépatique modérée sur la pharmacocinétique à doses multiples du cénicriviroc (CVC)
Déterminer si les expositions au CVC sont modifiées chez les sujets présentant une fonction hépatique altérée, par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
Les résultats aideront à orienter l'utilisation clinique du CVC chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, à déterminer l'étendue des modifications pharmacocinétiques, le cas échéant, et à identifier le besoin potentiel d'ajustements posologiques du CVC dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 65 ans
- Poids ≥ 50,0 kg
- IMC 18,0 - 40,0 kg/m2
- Capable de participer et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux restrictions de l'étude
- Les sujets atteints d'insuffisance hépatique auront une maladie hépatique stable (Child Pugh A ou Child Pugh B)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes et partenaires masculins de femmes enceintes ou allaitantes
- Hypertension artérielle non contrôlée, traitée ou non traitée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 105 mmHg)
- QTcF > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes au dépistage ou au jour -1
- Don ou perte de sang de plus de 350 ml dans les 60 jours précédant le dépistage
- Tout signe de maladie hépatique évolutive au cours des 4 dernières semaines pour les sujets atteints d'insuffisance hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cénicriviroc en cas d'insuffisance hépatique légère
Les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère recevront du cénicriviroc, 1 comprimé une fois par jour, pendant 14 jours.
Les sujets sains correspondants recevront Cenicriviroc, 1 comprimé une fois par jour, pendant 14 jours.
|
Les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère recevront CVC, 1 comprimé une fois par jour, pendant 14 jours.
Les sujets sains correspondants recevront CVC, 1 comprimé une fois par jour, pendant 14 jours.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cénicriviroc en cas d'insuffisance hépatique modérée
Les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée recevront du cénicriviroc, 1 comprimé une fois par jour, pendant 14 jours.
Les sujets sains correspondants recevront Cenicriviroc, 1 comprimé une fois par jour, pendant 14 jours.
|
Les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée recevront CVC, 1 comprimé une fois par jour, pendant 14 jours.
Les sujets sains correspondants recevront CVC, 1 comprimé une fois par jour, pendant 14 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique à doses multiples du CVC
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose les jours 1 et 14
|
PK intensive les jours 1 et 14.
Creux PK les jours 3 à 13.
Le CVC libre (non lié) supplémentaire sera évalué 2 heures et 24 heures après l'administration du jour 14.
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose les jours 1 et 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérance
Délai: Jours 1 à 35 pour les sujets insuffisants hépatiques et Jours 1 à 28 pour les sujets correspondants en bonne santé
|
Les événements indésirables, les médicaments concomitants, les signes vitaux, les ECG à 12 dérivations en triple, les tests de laboratoire clinique (chimie, hématologie, analyse d'urine) et les examens physiques seront évalués.
|
Jours 1 à 35 pour les sujets insuffisants hépatiques et Jours 1 à 28 pour les sujets correspondants en bonne santé
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cytokines pro-inflammatoires et biomarqueurs de la translocation bactérienne
Délai: 28 jours après avoir reçu la première dose du médicament à l'étude
|
28 jours après avoir reçu la première dose du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth C Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2014
Première publication (Estimation)
22 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBR 652-1-121
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .