Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af multidosis-farmakokinetik af Cenicriviroc hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion

19. august 2014 opdateret af: Tobira Therapeutics, Inc.

Et åbent, fase 1-studie til evaluering af virkningen af ​​Mile og moderat leverinsufficiens på multiple-dosis farmakokinetikken af ​​Cenicriviroc (CVC)

For at bestemme, om CVC-eksponeringer ændres hos personer med nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion. Resultaterne vil hjælpe med at vejlede den kliniske brug af CVC hos patienter med nedsat leverfunktion, bestemme omfanget af PK-ændringer, hvis nogen, og identificere det potentielle behov for dosisjusteringer af CVC i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-drægtige, ikke-ammende hunner i alderen 18-65
  • Vægt ≥ 50,0 kg
  • BMI 18,0 - 40,0 kg/m2
  • Er i stand til at deltage og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesbegrænsningerne
  • Personer med nedsat leverfunktion vil have stabil leversygdom (Child Pugh A eller Child Pugh B)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder og mandlige partnere til kvinder, der er gravide eller ammende
  • Ukontrolleret behandlet eller ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 105 mmHg)
  • QTcF > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder ved screening eller dag -1
  • Donation eller tab af blod over 350 ml inden for 60 dage før screening
  • Eventuelle tegn på progressiv leversygdom inden for de sidste 4 uger for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cenicriviroc hos let nedsat leverfunktion
Personer med let nedsat leverfunktion vil modtage cenicriviroc, 1 tablet én gang dagligt i 14 dage. Matchende raske forsøgspersoner vil modtage Cenicriviroc, 1 tablet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Cenicriviroc hos let nedsat leverfunktion
Personer med let nedsat leverfunktion vil modtage CVC, 1 tablet én gang dagligt i 14 dage. Matchende raske forsøgspersoner vil modtage CVC, 1 tablet én gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • CVC
Eksperimentel: Cenicriviroc hos moderat nedsat leverfunktion
Personer med moderat nedsat leverfunktion vil modtage cenicriviroc, 1 tablet én gang dagligt i 14 dage. Matchende raske forsøgspersoner vil modtage Cenicriviroc, 1 tablet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Cenicriviroc hos moderat nedsat leverfunktion
Personer med moderat nedsat leverfunktion vil modtage CVC, 1 tablet én gang dagligt i 14 dage. Matchende raske forsøgspersoner vil modtage CVC, 1 tablet én gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • CVC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiple-dosis farmakokinetik af CVC
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 14
Intensiv PK på dag 1 og 14. Trug PK på dag 3-13. Yderligere fri (ubundet) CVC vil blive vurderet 2 timer og 24 timer efter dosis på dag 14.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1 til 35 for personer med nedsat leverfunktion og dag 1-28 for raske matchende forsøgspersoner
Bivirkninger, samtidig medicinering, vitale tegn, 12-aflednings tredobbelte EKG'er, kliniske laboratorieundersøgelser (kemi, hæmatologi, urinanalyse) og fysiske undersøgelser vil blive vurderet.
Dag 1 til 35 for personer med nedsat leverfunktion og dag 1-28 for raske matchende forsøgspersoner

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pro-inflammatoriske cytokiner og biomarkører for bakteriel translokation
Tidsramme: 28 dage efter modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet
28 dage efter modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth C Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2014

Først opslået (Skøn)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBR 652-1-121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner