Studio di fase 1 sulla farmacocinetica a dosi multiple di cenicriviroc in soggetti con compromissione epatica lieve e moderata
19 agosto 2014 aggiornato da: Tobira Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'effetto di Mile e compromissione epatica moderata sulla farmacocinetica a dosi multiple di Cenicriviroc (CVC)
Per determinare se le esposizioni CVC sono alterate nei soggetti con funzionalità epatica compromessa, rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
I risultati contribuiranno a guidare l'uso clinico di CVC in pazienti con insufficienza epatica, a determinare l'entità delle variazioni farmacocinetiche, se presenti, e a identificare la potenziale necessità di aggiustamenti della dose di CVC in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 65 anni
- Peso ≥ 50,0 kg
- BMI 18,0 - 40,0 kg/m2
- In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio
- I soggetti con insufficienza epatica avranno una malattia epatica stabile (Child Pugh A o Child Pugh B)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento e partner maschili di donne in gravidanza o in allattamento
- Ipertensione non controllata trattata o non trattata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 105 mmHg)
- QTcF > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine allo screening o al giorno -1
- Donazione o perdita di sangue superiore a 350 ml entro 60 giorni prima dello screening
- Qualsiasi evidenza di malattia epatica progressiva nelle ultime 4 settimane per i soggetti con compromissione epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cenicriviroc in caso di compromissione epatica lieve
I soggetti con lieve compromissione epatica riceveranno cenicriviroc, 1 compressa una volta al giorno, per 14 giorni.
I soggetti sani corrispondenti riceveranno Cenicriviroc, 1 compressa una volta al giorno, per 14 giorni.
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I soggetti con compromissione epatica lieve riceveranno CVC, 1 compressa una volta al giorno, per 14 giorni.
I soggetti sani corrispondenti riceveranno CVC, 1 compressa una volta al giorno, per 14 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cenicriviroc in moderata compromissione epatica
I soggetti con insufficienza epatica moderata riceveranno cenicriviroc, 1 compressa una volta al giorno, per 14 giorni.
I soggetti sani corrispondenti riceveranno Cenicriviroc, 1 compressa una volta al giorno, per 14 giorni.
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I soggetti con compromissione epatica moderata riceveranno CVC, 1 compressa una volta al giorno, per 14 giorni.
I soggetti sani corrispondenti riceveranno CVC, 1 compressa una volta al giorno, per 14 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica a dosi multiple di CVC
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 14
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PK intensiva nei giorni 1 e 14.
Trough PK nei giorni 3-13.
Ulteriori CVC liberi (non legati) saranno valutati 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 14.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 35 per soggetti con compromissione epatica e giorni da 1 a 28 per soggetti sani corrispondenti
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Saranno valutati eventi avversi, farmaci concomitanti, segni vitali, ECG triplicato a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio (chimica, ematologia, analisi delle urine) ed esami fisici.
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Giorni da 1 a 35 per soggetti con compromissione epatica e giorni da 1 a 28 per soggetti sani corrispondenti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Citochine pro-infiammatorie e biomarcatori di traslocazione batterica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo aver ricevuto la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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28 giorni dopo aver ricevuto la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth C Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBR 652-1-121
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