Fase 1-onderzoek naar de farmacokinetiek van meervoudige doses van cenicriviroc bij proefpersonen met milde en matige leverinsufficiëntie
19 augustus 2014 bijgewerkt door: Tobira Therapeutics, Inc.
Een open-label, fase 1-onderzoek om het effect van Mile en matige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van meervoudige doses van Cenicriviroc (CVC) te evalueren
Om te bepalen of CVC-blootstellingen veranderd zijn bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie, in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.
De resultaten zullen helpen bij het begeleiden van het klinische gebruik van CVC bij patiënten met leverfunctiestoornis, het bepalen van de mate van PK-veranderingen, indien aanwezig, en het identificeren van de mogelijke behoefte aan dosisaanpassingen van CVC in deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes van 18-65 jaar
- Gewicht ≥ 50,0 kg
- BMI 18,0 - 40,0 kg/m2
- In staat om deel te nemen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen
- Proefpersonen met een leverfunctiestoornis zullen een stabiele leverziekte hebben (Child Pugh A of Child Pugh B)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Ongecontroleerde behandelde of onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 105 mmHg)
- QTcF > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen bij screening of dag -1
- Donatie of bloedverlies van meer dan 350 ml binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
- Elk bewijs van progressieve leverziekte in de afgelopen 4 weken voor proefpersonen met een leverfunctiestoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cenicriviroc bij milde leverinsufficiëntie
Proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis krijgen cenicriviroc, eenmaal daags 1 tablet, gedurende 14 dagen.
Passende gezonde proefpersonen krijgen Cenicriviroc, eenmaal daags 1 tablet, gedurende 14 dagen.
|
Proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis krijgen CVC, eenmaal daags 1 tablet, gedurende 14 dagen.
Passende gezonde proefpersonen krijgen gedurende 14 dagen CVC, eenmaal daags 1 tablet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cenicriviroc bij matige leverinsufficiëntie
Proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis krijgen cenicriviroc, eenmaal daags 1 tablet, gedurende 14 dagen.
Passende gezonde proefpersonen krijgen Cenicriviroc, eenmaal daags 1 tablet, gedurende 14 dagen.
|
Proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis krijgen CVC, eenmaal daags 1 tablet, gedurende 14 dagen.
Passende gezonde proefpersonen krijgen gedurende 14 dagen CVC, eenmaal daags 1 tablet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van CVC met meerdere doses
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1 en 14
|
Intensieve PK op dag 1 en 14.
Door PK op dagen 3-13.
Aanvullende vrije (ongebonden) CVC's worden 2 uur en 24 uur na de dosis op dag 14 beoordeeld.
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1 en 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 35 voor proefpersonen met een leverfunctiestoornis en dag 1-28 voor gezonde proefpersonen
|
Bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, vitale functies, 12-afleidingen drievoudige ECG's, klinische laboratoriumtests (chemie, hematologie, urineonderzoek) en lichamelijk onderzoek zullen worden beoordeeld.
|
Dag 1 tot en met 35 voor proefpersonen met een leverfunctiestoornis en dag 1-28 voor gezonde proefpersonen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pro-inflammatoire cytokines en biomarkers van bacteriële translocatie
Tijdsspanne: 28 dagen na ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
28 dagen na ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth C Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBR 652-1-121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .