Badanie I fazy dotyczące farmakokinetyki wielokrotnych dawek cenicriviroku u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Tobira Therapeutics, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 oceniające wpływ łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę wielokrotnych dawek cenicriviroku (CVC)
Określenie, czy ekspozycja na CVC jest zmieniona u osób z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Wyniki pomogą ukierunkować kliniczne zastosowanie CVC u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, określić zakres ewentualnych zmian farmakokinetycznych oraz zidentyfikować potencjalną potrzebę dostosowania dawki CVC w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku 18-65 lat
- Waga ≥ 50,0 kg
- BMI 18,0 - 40,0 kg/m2
- Zdolność do udziału i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania ograniczeń badania
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby będą mieli stabilną chorobę wątroby (Child Pugh A lub Child Pugh B)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz partnerzy kobiet w ciąży lub karmiących piersią
- Niekontrolowane leczone lub nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 105 mmHg)
- QTcF > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego lub dnia -1
- Oddanie lub utrata krwi powyżej 350 ml w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
- Wszelkie objawy postępującej choroby wątroby w ciągu ostatnich 4 tygodni u osób z zaburzeniami czynności wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cenicriviroc w łagodnych zaburzeniach czynności wątroby
Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby będą otrzymywać cenicriviroc, 1 tabletkę raz dziennie, przez 14 dni.
Odpowiednie zdrowe osoby będą otrzymywać cenicriviroc, 1 tabletkę raz dziennie, przez 14 dni.
|
Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby będą otrzymywać CVC, 1 tabletkę raz dziennie, przez 14 dni.
Dopasowane zdrowe osoby otrzymają CVC, 1 tabletkę raz dziennie, przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cenicriviroc w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby
Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby będą otrzymywać cenicriviroc, 1 tabletkę raz dziennie, przez 14 dni.
Odpowiednie zdrowe osoby będą otrzymywać cenicriviroc, 1 tabletkę raz dziennie, przez 14 dni.
|
Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby będą otrzymywać CVC, 1 tabletkę raz dziennie, przez 14 dni.
Dopasowane zdrowe osoby otrzymają CVC, 1 tabletkę raz dziennie, przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka wielokrotnych dawek CVC
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 14
|
Intensywna farmakokinetyka w dniach 1 i 14.
Przez PK w dniach 3-13.
Dodatkowe wolne (niezwiązane) CVC zostaną ocenione 2 godziny i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14.
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Dni od 1 do 35 dla osób z zaburzeniami czynności wątroby i dni od 1 do 28 dla osób zdrowych
|
Oceniane będą zdarzenia niepożądane, jednocześnie stosowane leki, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe potrójne EKG, kliniczne testy laboratoryjne (chemia, hematologia, analiza moczu) i badania fizykalne.
|
Dni od 1 do 35 dla osób z zaburzeniami czynności wątroby i dni od 1 do 28 dla osób zdrowych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cytokiny prozapalne i biomarkery translokacji bakteryjnej
Ramy czasowe: 28 dni po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leku
|
28 dni po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth C Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Hematynika
- Antagoniści receptora CCR5
- Ekstrakty z wątroby
- Cenikrywirok
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBR 652-1-121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .