Vaihe 1 -tutkimus senikrivirokin usean annoksen farmakokinetiikasta potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta
tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: Tobira Therapeutics, Inc.
Avoin, vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mailin ja keskivaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta senicrivirokin (CVC) usean annoksen farmakokinetiikkaan
Sen määrittämiseksi, muuttuuko CVC-altistuminen potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta, verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta on normaali.
Tulokset auttavat ohjaamaan CVC:n kliinistä käyttöä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, määrittämään mahdollisten PK-muutosten laajuuden ja tunnistamaan mahdollisen CVC-annoksen muuttamisen tarpeen tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
- Paino ≥ 50,0 kg
- BMI 18,0 - 40,0 kg/m2
- Pystyy osallistumaan ja on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia
- Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, on stabiili maksasairaus (Child Pugh A tai Child Pugh B)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja raskaana olevien tai imettävien naisten miespuoliset kumppanit
- Hallitsematon hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 105 mmHg)
- QTcF > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla seulonnassa tai päivänä -1
- Yli 350 ml:n veren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä ennen seulontaa
- Kaikki todisteet etenevästä maksasairaudesta viimeisen 4 viikon aikana potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Senikriviroki lievässä maksan vajaatoiminnassa
Potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, saavat senicrivirokia, 1 tabletti kerran päivässä, 14 päivän ajan.
Vastaavat terveet koehenkilöt saavat Cenicriviroc, 1 tabletti kerran päivässä, 14 päivän ajan.
|
Potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, saavat CVC:tä, 1 tabletti kerran päivässä 14 päivän ajan.
Vastaavat terveet koehenkilöt saavat CVC:n, 1 tabletin kerran päivässä, 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Senikriviroki keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annetaan senicrivirokia, 1 tabletti kerran päivässä, 14 päivän ajan.
Vastaavat terveet koehenkilöt saavat Cenicriviroc, 1 tabletti kerran päivässä, 14 päivän ajan.
|
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annetaan CVC, 1 tabletti kerran päivässä 14 päivän ajan.
Vastaavat terveet koehenkilöt saavat CVC:n, 1 tabletin kerran päivässä, 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CVC:n usean annoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 14
|
Intensiivinen PK päivinä 1 ja 14.
PK:n kautta päivinä 3-13.
Muita ilmaisia (sitoutumattomia) CVC-arvoja arvioidaan 2 tuntia ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivät 1–35 maksan vajaatoimintapotilaille ja päivät 1–28 terveille vastaaville henkilöille
|
Haittatapahtumat, samanaikaiset lääkkeet, elintoiminnot, 12-kytkentäiset EKG:t, kliiniset laboratoriotutkimukset (kemia, hematologia, virtsaanalyysi) ja fyysiset tutkimukset arvioidaan.
|
Päivät 1–35 maksan vajaatoimintapotilaille ja päivät 1–28 terveille vastaaville henkilöille
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proinflammatoriset sytokiinit ja bakteerien translokaation biomarkkerit
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
|
28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth C Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBR 652-1-121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .