Fáze 1 studie farmakokinetiky cenicriviroku po více dávkách u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater
19. srpna 2014 aktualizováno: Tobira Therapeutics, Inc.
Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení vlivu míle a středně těžkého jaterního poškození na farmakokinetiku cenicriviroc (CVC) po více dávkách
Stanovit, zda jsou expozice CVC změněny u subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání s subjekty s normální funkcí jater.
Výsledky pomohou při klinickém použití CVC u pacientů s poruchou funkce jater, určí rozsah změn PK, pokud nějaké jsou, a identifikují potenciální potřebu úpravy dávkování CVC u této populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18-65 let
- Hmotnost ≥ 50,0 kg
- BMI 18,0 - 40,0 kg/m2
- Schopný zúčastnit se a ochotný dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie
- Subjekty s poruchou funkce jater budou mít stabilní onemocnění jater (Child Pugh A nebo Child Pugh B)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy a mužští partneři žen, které jsou těhotné nebo kojící
- Nekontrolovaná léčená nebo neléčená hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 105 mmHg)
- QTcF > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy při screeningu nebo den -1
- Darování nebo ztráta krve nad 350 ml během 60 dnů před screeningem
- Jakékoli známky progresivního onemocnění jater během posledních 4 týdnů u subjektů s poruchou funkce jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cenicrivirok při mírném poškození jater
Jedinci s mírným poškozením jater budou dostávat cenicrivirok, 1 tabletu jednou denně, po dobu 14 dnů.
Odpovídající zdravé subjekty budou dostávat Cenicriviroc, 1 tabletu jednou denně, po dobu 14 dnů.
|
Jedinci s mírnou poruchou funkce jater budou dostávat CVC, 1 tabletu jednou denně, po dobu 14 dnů.
Odpovídající zdravé subjekty obdrží CVC, 1 tabletu jednou denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cenicrivirok u středně těžkého poškození jater
Jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater budou dostávat cenicrivirok, 1 tabletu jednou denně, po dobu 14 dnů.
Odpovídající zdravé subjekty budou dostávat Cenicriviroc, 1 tabletu jednou denně, po dobu 14 dnů.
|
Jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater budou dostávat CVC, 1 tabletu jednou denně, po dobu 14 dnů.
Odpovídající zdravé subjekty obdrží CVC, 1 tabletu jednou denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika CVC po více dávkách
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 14
|
Intenzivní PK 1. a 14. den.
Přes PK ve dnech 3-13.
Další bezplatný (nevázaný) CVC bude vyhodnocen 2 hodiny a 24 hodin po dávce v den 14.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Dny 1 až 35 pro subjekty s poruchou funkce jater a dny 1-28 pro zdravé odpovídající subjekty
|
Budou hodnoceny nežádoucí účinky, souběžná medikace, vitální funkce, 12svodové trojité EKG, klinické laboratorní testy (chemie, hematologie, analýza moči) a fyzikální vyšetření.
|
Dny 1 až 35 pro subjekty s poruchou funkce jater a dny 1-28 pro zdravé odpovídající subjekty
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozánětlivé cytokiny a biomarkery bakteriální translokace
Časové okno: 28 dní po podání první dávky studovaného léku
|
28 dní po podání první dávky studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth C Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBR 652-1-121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .