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Ottimizzazione del regime di trattamento MDR-TB in base ai risultati di suscettibilità ai farmaci molecolari della pirazinamide

21 aprile 2014 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
La tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB) è difficile da trattare e pone una grande sfida al programma di controllo della tubercolosi. Che la pirazinamide possa abbreviare il corso del trattamento e facilitare l'eliminazione dei bacilli è stato dimostrato di recente. Nel 2011, l'OMS ha raccomandato di utilizzare la pirazinamide durante tutto il corso del trattamento per MDR-TB. Tuttavia, il test di sensibilità alla pirazinamide non è stato ampiamente utilizzato in clinica. E i test convenzionali richiedono tempo e sono inaffidabili. Al contrario, il rilevamento di mutazioni pncA e rpsA con metodi molecolari può fornire risultati rapidi sulla suscettibilità alla pirazinamide. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'introduzione del test molecolare della suscettibilità alla pirazinamide nell'ottimizzazione del regime di trattamento MDR-TB.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico di fase 3, in aperto, per valutare i test molecolari della suscettibilità alla pirazinamide nell'ottimizzazione del regime di trattamento MDR-TB. Circa 100 partecipanti riceveranno il rilevamento molecolare delle mutazioni pncA e rpsA e si divideranno nel gruppo di confronto sensibile alla pirazinamide e nel gruppo resistente alla pirazinamide in base ai risultati di suscettibilità. Per il gruppo sensibile alla pirazinamide, il regime prevede sei mesi di chemioterapia con pirazinamide, amikacina, levofloxacina e protionamide, seguiti da sei mesi di pirazinamide, levofloxacina, claritromicina e protionamide. Per il gruppo resistente alla pirazinamide, il regime prevede sei mesi di chemioterapia con isoniazide, amikacina, levofloxacina e protionamide, seguiti da diciotto mesi di isoniazide, levofloxacina, claritromicina e protionamide.

I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento. L'esito primario è la conversione della coltura dell'espettorato e gli eventi avversi. Le valutazioni di sicurezza che verranno eseguite sono i test di laboratorio di routine, glicemia, udito, segni vitali, ECG, segnalazione di eventi avversi, esami fisici e radiografie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Pulmonary Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Xinjiang Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Wenling No.1 People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ruian People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhuji, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui viene diagnosticata la tubercolosi attiva
  • Pazienti con striscio positivo e coltura dell'espettorato positiva per tubercolosi
  • Storia di tubercolosi attiva inferiore a 3 anni
  • Con meno di 2 volte di precedente terapia antitubercolare
  • I pazienti devono entrare volontariamente nello studio e disposti a firmare il modulo di consenso dopo la piena conoscenza dei rischi, programma, caratteristiche del farmaco di questo studio.
  • MDR-TB è definita come resistenza ai seguenti due farmaci: isoniazide e rifampicina.
  • Ampiamente resistente ai farmaci (XDR-TB) è definita come resistenza a qualsiasi fluorochinolone e a una qualsiasi delle tre iniezioni antitubercolari di seconda linea (capreomicina, kanamicina, amikacina)
  • Lo studio ha arruolato soggetti MDR-TB ed ha escluso i soggetti XDR-TB. Se i soggetti MDR-TB sono resistenti anche ai fluorochinoloni o alla capreomicina (kanamicina, amikacina), i soggetti sono inclusi nello studio come pazienti pre-XDR TB.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza nota ai farmaci in questo studio
  • Danno epatico (encefalopatia epatica; ascite; tempo di protrombina prolungato di 2 secondi rispetto ai controlli normali; bilirubina ematica 3 volte superiore al limite superiore del range normale)
  • Piastrine <150x109/L, WBC <3x109/L.
  • ECG anomalo (pazienti di sesso maschile con intervallo QT prolungato superiore a 430 ms, pazienti di sesso femminile con intervallo QT prolungato superiore a 450 ms)
  • Creatinina sierica 1,5 volte superiore al limite superiore
  • Glicemia a digiuno superiore a 8,0 mmol/L
  • Pazienti che assumono farmaci che influenzano i risultati dei farmaci in questo studio
  • Punteggio Karnofsky <50% (vedi appendice)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • HIV positivo
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi
  • Pazienti con malattie mentali e nevrosi grave
  • Pazienti con scarsa compliance
  • Eventuali circostanze speciali in cui i medici di ricerca ritengono che non sia adatto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore sensibile alla pirazinamide

Regime contenente pirazinamide: Regime B1 - 6ZAmkLfxClrPto\6ZlfxClrPto

  • Sei mesi di chemioterapia con pirazinamide, amikacina, levofloxacina, claritromicina, più protionamide, seguita da
  • Sei mesi di pirazinamide, levofloxacina, claritromicina e protionamide
Droga: Regime contenente pirazinamide
Pirazinamide 33-50 kg 1000-1750 mg al giorno, 51-70 kg 1750-2000 al giorno, >70 kg 2000-2500 mg al giorno Amikacina 600 mg al giorno Levofloxacina 33-70 kg 750 mg al giorno, >70 kg 1000 mg al giorno Claritromicina 33-50 kg 500 mg al giorno, >50 kg 1000 mg al giorno Protionamide 33-50 kg 500 mg al giorno, 51-70 kg 750 al giorno, >70 kg 1000 mg al giorno Tutto il trattamento viene assunto quotidianamente, per una durata fino a 12 mesi a seconda del braccio di trattamento.
Sperimentale: Comparatore resistente alla pirazinamide

Regime senza pirazinamide: Regime B2 - 6HAmkLfxClrPto\18HlfxClrPto

  • Sei mesi di chemioterapia con isoniazide, amikacina, levofloxacina, claritromicina, più protionamide, seguiti da
  • Diciotto mesi di isoniazide, levofloxacina, claritromicina e protionamide
Droga: Regime senza pirazinamide
Isoniazide 600 mg al giorno Amikacina 600 mg al giorno Levofloxacina 33-70 kg 750 mg al giorno, >70 kg 1000 mg al giorno Claritromicina 33-50 kg 500 mg al giorno, >50 kg 1000 mg al giorno Protionamide 33-50 kg 500 mg al giorno, 51-70 kg 750 al giorno, >70 kg 1000 mg quotidiano Tutto il trattamento viene assunto quotidianamente, per una durata fino a 18 mesi a seconda del braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo medio per la conversione della coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di successo del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi

Il successo del trattamento è definito come：

  1. Durante gli ultimi 12 mesi di trattamento, i partecipanti hanno almeno 5 colture dell'espettorato negative prelevate ad almeno 30 giorni di distanza.
  2. Durante gli ultimi 12 mesi di trattamento, i partecipanti hanno una sola coltura dell'espettorato positiva, seguita da almeno 3 colture consecutive dell'espettorato negative prese ad almeno 30 giorni di distanza, senza progressione dei sintomi.
  3. I partecipanti completano il trattamento, ma sono disponibili meno di 5 risultati di coltura.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenhong Zhang, PhD,MD, Huashan Hospital of Fudan University, Shanghai, China
  • Investigatore principale: Ying Zhang, PhD, Huashan Hospital of Fudan University, Shanghai, China;Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2013-260
  • 2013ZX10003008-003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Major Science and Technology Special Project)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi multiresistente ai farmaci

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