Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja schematu leczenia MDR-TB w oparciu o wyniki wrażliwości na leki molekularne pirazynamidu

21 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Gruźlica wielolekooporna (MDR-TB) jest trudna do leczenia i stanowi duże wyzwanie dla programu kontroli gruźlicy. Niedawno udowodniono, że pirazynamid może skrócić przebieg leczenia i ułatwić eliminację prątków. W 2011 roku WHO zaleciła stosowanie pirazynamidu przez cały okres leczenia gruźlicy MDR. Jednak testy wrażliwości na pirazynamid nie były szeroko stosowane w praktyce klinicznej. A konwencjonalne testy są czasochłonne i niewiarygodne. Natomiast wykrycie mutacji pncA i rpsA metodami molekularnymi może dostarczyć szybkich wyników wrażliwości na pirazynamid. Celem pracy jest ocena skuteczności wprowadzenia molekularnych badań wrażliwości na pirazynamid w optymalizacji schematu leczenia MDR-TB.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prospektywne badanie kohortowe fazy 3, mające na celu ocenę testów molekularnych wrażliwości na pirazynamid w celu optymalizacji schematu leczenia MDR-TB. Około 100 uczestników zostanie poddanych molekularnemu wykrywaniu mutacji pncA i rpsA i zostanie podzielonych na grupę porównawczą wrażliwą na pirazynamid i grupę oporną na pirazynamid w oparciu o wyniki wrażliwości. W przypadku grupy wrażliwej na pirazynamid schemat obejmuje sześciomiesięczną chemioterapię pirazynamidem, amikacyną, lewofloksacyną i protionamidem, a następnie sześć miesięcy pirazynamidem, lewofloksacyną, klarytromycyną i protionamidem. Dla grupy opornej na pirazynamid schemat obejmuje sześciomiesięczną chemioterapię z izoniazydem, amikacyną, lewofloksacyną i protionamidem, a następnie przez osiemnaście miesięcy izoniazyd, lewofloksacyna, klarytromycyna i protionamid.

Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Głównym wynikiem jest konwersja posiewu plwociny i zdarzenia niepożądane. Oceny bezpieczeństwa, które zostaną przeprowadzone, to rutynowe testy laboratoryjne, poziom glukozy we krwi, słuch, parametry życiowe, EKG, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne i prześwietlenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xinjiang Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wenling No.1 People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruian People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhuji, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną czynną gruźlicą
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem rozmazu i posiewu plwociny w kierunku gruźlicy
  • Historia czynnej gruźlicy krócej niż 3 lata
  • Z mniej niż 2-krotnością wcześniejszej terapii przeciwgruźliczej
  • Pacjenci powinni dobrowolnie przystąpić do badania i wyrazić zgodę na podpisanie formularza zgody po pełnej znajomości zagrożeń, harmonogramu, właściwości leku w tym badaniu.
  • MDR-TB definiuje się jako oporność na następujące dwa leki: izoniazyd i ryfampicynę.
  • Ekstensywna lekooporność (XDR-TB) jest definiowana jako oporność na jakiekolwiek fluorochinolony i jeden z trzech zastrzyków przeciwgruźliczych drugiego rzutu (kapreomycyna, kanamycyna, amikacyna)
  • Do badania włączono pacjentów z gruźlicą MDR i wykluczono pacjentów z gruźlicą XDR. Jeśli osobniki z MDR-TB są również oporne na fluorochinolony lub kapreomycynę (kanamycynę, amikacynę), osobników włącza się do badania jako pacjentów z gruźlicą przed XDR.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nietolerancja na leki w tym badaniu
  • Uszkodzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa; wodobrzusze; czas protrombinowy wydłużony o 2 sekundy w porównaniu z normalnymi kontrolami; bilirubina we krwi 3 razy większa niż górna granica normy)
  • Płytki krwi <150x109/l, WBC < 3x109/l.
  • Nieprawidłowe EKG (mężczyźni z wydłużonym odstępem QT przekraczającym 430 ms, kobiety z wydłużonym odstępem QT przekraczającym 450 ms)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 razy wyższe niż górna granica
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo wyższe niż 8,0 mmol/l
  • Pacjenci przyjmujący leki, które wpływają na wyniki leków w tym badaniu
  • Wynik Karnofsky'ego <50% (patrz załącznik)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • HIV pozytywny
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci z chorobą psychiczną i ciężką nerwicą
  • Pacjenci, którzy mają słabe przestrzeganie zaleceń
  • Wszelkie szczególne okoliczności, w których zdaniem lekarzy prowadzących badanie nie są odpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Komparator wrażliwy na pirazynamid

Schemat zawierający pirazynamid: Schemat B1 - 6ZAmkLfxClrPto\6ZlfxClrPto

  • Sześć miesięcy chemioterapii pirazynamidem, amikacyną, lewofloksacyną, klarytromycyną i protionamidem, a następnie
  • Sześć miesięcy pirazynamidu, lewofloksacyny, klarytromycyny i protionamidu
Lek: Schemat zawierający pirazynamid
Pirazynamid 33-50kg 1000-1750 mg dziennie, 51-70kg 1750-2000 dziennie, >70kg 2000-2500mg dziennie Amikacyna 600mg dziennie Lewofloksacyna 33-70kg 750 mg dziennie, >70kg 1000 mg dziennie Klarytromycyna 33-50kg 500 mg dziennie, >50 kg 1000 mg dziennie Protionamid 33-50 kg 500 mg dziennie, 51-70 kg 750 dziennie, >70 kg 1000 mg dziennie Całe leczenie jest przyjmowane codziennie przez okres do 12 miesięcy, w zależności od ramienia leczenia.
Eksperymentalny: Odporny na pirazynamid komparator

Schemat bez pirazynamidu: Schemat B2 - 6HAmkLfxClrPto\18HlfxClrPto

  • Sześć miesięcy chemioterapii izoniazydem, amikacyną, lewofloksacyną, klarytromycyną i protionamidem, a następnie
  • Osiemnaście miesięcy izoniazydu, lewofloksacyny, klarytromycyny i protionamidu
Lek: Schemat bez pirazynamidu
Izoniazyd 600 mg dziennie Amikacyna 600 mg dziennie Lewofloksacyna 33-70 kg 750 mg dziennie, >70 kg 1000 mg dziennie Klarytromycyna 33-50 kg 500 mg dziennie, >50 kg 1000 mg dziennie Protionamid 33-50 kg 500 mg dziennie, 51-70 kg 750 dziennie, >70 kg 1 000 mg codziennie Całe leczenie jest przyjmowane codziennie, przez okres do 18 miesięcy, w zależności od ramienia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu do konwersji kultury plwociny
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące

Sukces leczenia definiuje się jako:

  1. W ciągu ostatnich 12 miesięcy leczenia uczestnicy mieli co najmniej 5 ujemnych posiewów plwociny pobranych w odstępie co najmniej 30 dni.
  2. W ciągu ostatnich 12 miesięcy leczenia uczestnicy mieli tylko jeden dodatni posiew plwociny, a następnie co najmniej 3 kolejne posiewy plwociny ujemne, pobrane w odstępie co najmniej 30 dni, bez progresji objawów.
  3. Uczestnicy kończą leczenie, ale dostępnych jest mniej niż 5 wyników hodowli.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenhong Zhang, PhD,MD, Huashan Hospital of Fudan University, Shanghai, China
  • Główny śledczy: Ying Zhang, PhD, Huashan Hospital of Fudan University, Shanghai, China;Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2013-260
  • 2013ZX10003008-003 (Inny numer grantu/finansowania: National Major Science and Technology Special Project)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielolekooporna gruźlica

Badania kliniczne na Schemat zawierający pirazynamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj